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医疗器械CE拿证必备“设计和开发控制要求”

作为医疗器械CE认证审查的核心之一，设计和开发控制要求是确保产品安全、有效、合规

的关键。制造商应当建立并完善设计和开发管理体系，从策划、实施、验证、文件控制等多

个环节入手，确保产品设计开发过程符合欧盟法规要求，从而为市场提供高质量、可靠的医

疗器械产品。

一、策划

1.制定项目计划

在设计和开发活动开始前，企业应制定详细的项目计划，明确项目目标、时间表、资源需求、

风险评估和验证计划等。

2.确定设计输入

设计输入是设计和开发过程的起始点，应基于用户需求、法规要求、安全标准和技术规范，

明确产品的性能、功能、安全和可靠性等要求。

二、实施

1.设计输出

设计输出应满足设计输入的要求，包括：产品图纸、技术规范、工艺流程、验证和验证计划

等。

设计输出应详细、清晰，便于生产和检验。

2.设计评审

在设计过程中企业应定期组织设计评审，邀请不同部门的专业人员参与，以确保设计输出符

合设计输入的要求，并对设计进行优化。

3.风险管理

企业应实施风险管理程序，识别和评估产品设计、生产和使用过程中的潜在风险，并制定相

应的控制措施。

三、验证和确认

1.验证

验证是对设计输出进行测试和检查，以确保产品符合规定的性能和安全要求。

验证活动包括设计验证、工艺验证和设备验证等。

2.确认

确认是在完成产品设计和开发过程后，通过临床试验或其他等效方法，证实产品符合用户需

求和预期用途。

四、文件控制

1.文件编制

企业应编制完整的设计和开发文件，包括：设计图纸、技术规范、验证报告、设计变更记录

等，以便于追溯和管理。

2.文件审查

设计和开发文件应经过审查和批准，确保文件的正确性和完整性。审查过程应由具备相应资

质的人员进行。

3.文件更改

设计变更应经过严格的审批流程，变更记录应详细记录变更内容、原因、审批人和实施日期

等信息。

五、其他要求

1.人员资质

参与设计和开发的人员应具备相应的专业知识和经验，能够胜任相关工作。

2.设计和开发环境

企业应提供适宜的设计和开发环境，包括：硬件设施、软件工具和必要的资源支持。

3.设计和开发过程监控

企业应监控设计和开发过程，确保各项活动按照计划进行，及时发现并解决问题。