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重组过敏原蛋白：新一代过敏原检测核心试

剂

过敏性疾病包括哪些

过敏性疾病如特异性皮炎、食物过敏、过敏性鼻炎、哮喘、荨麻疹等，

发病率逐年提高，已经成为影响人类健康的主要疾病之一。处理不及

时可能会危及生命，已成为公共卫生关注的热点，是六大慢性疾病之

一。据世界变态反应组织（WAO）统计，近30年间过敏性疾病的发生

率至少增加了3倍，目前全球总患病率已达20%以上，其中70%的过

敏患者为儿童。

过敏原检测方法有哪些

导致过敏反应的过敏原广泛存在于我们周围的环境中，例如尘螨、花

粉、食物和动物的毛发等。对过敏性疾病的诊疗，首先需要明确引起

过敏反应的物质，这就需要采取有效精准的检测方法。

体内检测

包括皮肤点刺实验（SPT）、真皮内皮肤试验（IST）、激发试验等。

体内检测实验是目前过敏原检测的“金标准”，但因其有创、检测种

类受限、测试前需停药、且存在强烈致敏的风险，限制了其在临床上

的广泛应用。

体外检测

随着科技的进步，基于免疫印迹、磁微粒化学发光、免疫荧光等体外

检测方法的广泛应用，已有多种体外检测技术获得应用。目前临床主

要开展的体外过敏原检测是检测过敏原特异性IgE抗体，包括总IgE

检测、特异性IgE检测、IgG/IgG4检测、嗜碱性粒细胞脱颗粒检测。

经过多年的发展，体外检测具有无创、适用范围广、不受药物和皮肤

状态影响、检测种类多、可量化、准确性高等优点。

过敏原特异性IgE检测

特异性IgE检测是过敏性疾病精准诊断的方向，可更准确的指导过敏

治疗。过敏原特异性IgE检测可以明确致敏成分、提示过敏风险、有

助于鉴别交叉致敏、提高诊断准确性，精准治疗过敏性疾病。以户尘

螨致敏为例，户尘螨中主要过敏原为Derp1、Derp2和Derp23，

次要过敏原有Derp5等。研究发现患有哮喘的尘螨过敏者与患有鼻

炎的尘螨过敏者相比，主要致敏原和次要致敏原的特异性IgE水平均

更高，这说明过敏原可以提示过敏反应的风险高低。户尘螨中还存在

一种交叉反应过敏原Derp10,它与虾蟹中的原肌球蛋白序列高度相

似，所以当患者出现Derp10组分阳性时，也提示可能存在对虾蟹

过敏。在明确户尘螨过敏原组分后，根据检测结果，可筛选适合的治

疗方案，例如Derp1和/或Derp2特异性IgE阳性的患者免疫治

疗效果更好。

过敏原检测核心原料知多少

精准的体外诊断方法离不开核心试剂的支撑。目前，在过敏原检测方

法中使用的核心原料有天然过敏原提取物、天然纯化的过敏原组分以

及重组表达的过敏原组分。重组过敏原正在被越来越多的体外诊断公

司采用，以提高过敏原组分检测的精准性。

天然过敏原提取物

1.天然过敏原提取物中过敏原的含量及活性，存在较大差异。

2.天然过敏原提取物是混合物，成分复杂，难鉴定出患者对哪种过

敏原过敏，无法进行个体化诊疗。

3.某些过敏原组分含量较低，作为诊断原料易导致结果假阴性。

天然纯化的过敏原提取物

天然纯化的过敏原对粗提物中的有效过敏原组分进行纯化，但由于受

限于原材料的属性，不易放大，存在较大批间差异，并可能含有其他

过敏原组分，正逐渐被重组过敏原替代。

重组过敏原

重组过敏原是利用原核或真核表达系统，通过基因工程技术表达的重

组过敏原组分蛋白。重组抗原能够以天然过敏原类似的方式结合IgE

抗体，并且具有其他过敏原检测原料不具备的优点，被越来越多的公

司使用以替代其他类别的原料产品。

重组过敏原优势如下：

纯度高，更特异纯度更高，更可控，不存在非特异过敏原污染

批间一致性高过敏原组分特异蛋白的含量及成分明确，可有效控制批

间差异

易于放大生产，成本可控可通过工艺放大，获得大量特异蛋白，不受

天然提取物含量及材料的限制，成本可控

义翘神州重组过敏原产品

义翘神州已开发超过50种重组过敏原试剂，覆盖主要吸入类过敏原

（例如：尘螨、宠物毛屑、花粉、真菌等）和食入类过敏原（例如：

鱼虾、水果、坚果等）。过敏原种类覆盖全，并经过实际样本验证，

可识别特异性IgE抗体。并在下游诊断试剂产品应用中表现良好，被

越来越多的诊断试剂公司采纳。

部分经实际样本验证反应性良好的产品

货号组分名称过敏原纯度及标签

69028-A08H

Derf1粉尘螨≥90%，His

69029-A07E

Derf1