医疗器械2019版与2004版设备分类清单 .pdfVIP

医疗器械2019版与2004版设备分类清单

1.概述

根据国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械分类规则》，

医疗器械分为三类：第一类、第二类和第三类。其中，第一类医疗

器械是指风险较低的医疗器械，第二类医疗器械是指具有中度风险

的医疗器械，第三类医疗器械是指具有较高风险的医疗器械。本文

档主要列出了2019版和2004版医疗器械分类清单，并对比了两者

的差异。

2.2004版医疗器械分类清单

2004版医疗器械分类清单主要包括以下几个部分：

-第一类医疗器械：如手术器械、针灸器械、家庭医疗设备等；

-第二类医疗器械：如心脏起搏器、人工关节、内窥镜、超声

波仪器等；

-第三类医疗器械：如人工心脏、人工肺、磁共振设备、植入

性医疗器械等。

3.2019版医疗器械分类清单

2019版医疗器械分类清单在2004版的基础上进行了调整，主

要包括以下几个部分：

-第一类医疗器械：如手术器械、针灸器械、家庭医疗设备等；

-第二类医疗器械：如心脏起搏器、人工关节、内窥镜、超声

波仪器等；

-第三类医疗器械：如人工心脏、人工肺、磁共振设备、植入

性医疗器械等。

4.差异对比