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一类二类三类医疗器械区别

一类、二类、三类医疗器械的区别

一、医疗器械的分类：

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器

械.

第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危

险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

二、医疗器械许可范围:

1.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和

法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国

家食品药品监督管理局另有规定的除外.

2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企

业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可

证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品,以

及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申

办《医疗器械经营企业许可证》。

3.非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营第二

类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。

三、一类、二类、三类医疗器械的区别：

一类,二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相

关的规定。管理由低到高。医疗器械，是指单独或者组合使用于人体

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的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用

于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,

但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列

预期目的：

（1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

（2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

(3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

(4）妊娠控制。医疗器械分为三类:

第一类医疗器械有：基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、

疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚

刀、修甲刀、解剖刀等》

第二类医疗器械:(a）普通诊察器械类(6820）：体温计、血压计；

(b)物理治疗及康复设备类(6826）:磁疗器具；（c）临床检验分

析仪器类(6840）：家庭用血糖分析仪及试纸；（d）手术室、急救

室、诊疗室设备及器具类（6854）：医用小型制氧机手提式氧气发

生器；(e）医用卫生材料及敷料类（6864）：匡用脱脂棉、医用脱

脂纱布；（f）医用高分子材料及制品类(6866）：避孕套、避孕帽

等

第三类医疗器械：A、一次性使用无菌医疗器械1、一次性使用

无菌注射器；2、一次性使用输液器;3、一次性使用输血器;4、

一次性使用麻醉穿刺包；5、一次性使用静脉输液针;6、一次性

使用无菌注射针；7、一次性使用塑料血袋；8、一次性使用采血

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器;9、一次性使用滴定管式输液器。B、骨科植入物医疗器械1、

外科植入物关节假体;(一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜

及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入

器材除外）等

四、经营场所、仓库面积要求：

1。经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积

应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当

不小于25平方米(跨设区市设置的除外）;经营助听器的，经营场所

使用面积应当不小于25平方米；经营隐形眼镜及护理用液的,经营场

所使用面积应当不小于10平方米.

2.经营第二类、第三类医疗器械的（助听器、隐形眼镜及护理用

液、一次性使用无菌医疗器械产品体外诊断试剂、6846植入材料和