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主讲人：田恒康
讲习班成员：阳长明周跃华马秀璟
金芳
药品审评中心2004.8
cdesda
中药、天然药物的剂
型选择依据及常见问
题分析
主要内容
●中药的剂型
中药剂型的选择原则
●需要注意的问题
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一、中药的剂型
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1、剂型研究的意义
剂型是药物应用的必要形式。药物必须制
成适宜的剂型才能用于临床。
中药的剂型
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2、中药剂型的发展
●《皇帝内经》记载了汤、丸、散、膏、丹、药酒等剂型
●《中国药典2000年版一部》收载了28种剂型
中药的剂型
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·口服给药
·皮肤给药
·粘膜给药
●腔道给药
·其他
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3、中药剂型的分类
中药的剂型
二、中药剂型的选择原则
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总体原则
应全面考虑与药品安全性、有效性、质量可控性等相关的各种因素。
三效：高效、速效、长效
三小：剂量小、毒性小、副作用小
五方便：生产、运输、贮藏、携带、使用方便
中药剂型的选择原则
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1、根据临床需要及用药对象
●病有缓急，证有表里。药物的剂型应适合不同的临床治疗需要。
●选择剂型时，应考虑适用人群的病理、生理情况，如年龄、性别、顺应性等。
中药剂型的选择原则
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2、药物性质及处方剂量
●中药制剂成分复杂，各类成分的化学性质多不相同，在体内的吸收、代谢、分布、排泄等常有差异，药物剂型一般对以上因素有影响。
中药剂型的选择原则
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2、药物性质及处方剂量
●中药处方量、临床服用剂量不同。不同剂型对药物的容纳量不同。
·96～99年(申报生产总数443)
胶囊剂35.2%颗粒剂17.2%合剂15.8%片剂11.1%
·01～02年(总数200)
胶囊剂+颗粒剂+片剂64.2%
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中药剂型的选择原则
中药剂型的选择原则
3、药物的安全性和生物学特性
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4、其他因素
●目前医药工业发展的整体技术水平、设备条件
●生产单位的技术水平和生产条件
●市场需求
中药剂型的选择原则
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5、中药注射剂
●应根据临床急、重症等用药需要
●疗效应明显优于其他给药途径
●应特别关注其安全性、有效性及质量可控性
中药剂型的选择原则
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三、需要注意的问题
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1、应充分重视药物制剂处方前研究。在充分
认识药物的基本理化性质、剂型特点以及制剂要求的基础上，进行研究、分析、改进，提供文献或试验依据，以保证剂型选择的合理性和科学性。
需要注意的问题
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2、在剂型选择和设计中注意借鉴相关学科的
新理论、新方法和新技术，鼓励新剂型的开发。
需要注意的问题
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3、应根据具体药物的性质及临床需要，在尊
重传统用药方式与传统剂型的同时，充分吸收现代制剂研究的成果，在保证安全、提高疗效、方便临床使用的基础上，研究和创制新剂型。
需要注意的问题
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4、关于剂型的定义
●冲剂药物的细粉或提取物等制成干燥颗粒状的内服制剂。分为可溶性冲剂和混悬性冲剂。(77年版药典)
●颗粒剂药材提取物与适宜的辅料或药材细
粉制成的颗粒状制剂，分为可溶性颗粒
剂、混悬性颗粒剂、泡腾性颗粒剂。
(2000年版药典)
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需要注意的问题
谢谢!
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