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一类、二类、三类医疗器械区别

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一类、二类、三类医疗器械的区别

一、医疗器械的分类：

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性

的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗

器械。

第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具

有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

二、医疗器械许可范围：

1.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法

人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营

企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器

械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗

器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营

场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产

品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业

许可证》。

3.非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限

经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形

眼镜及护理用液。

三、一类、二类、三类医疗器械的区别：

一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理

条例有相关的规定。管理由低到高。医疗器械，是指单独或

者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，

包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药

理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参

与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的：

(1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

(2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

(3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

(4)妊娠控制。医疗器械分为三类:

第一类医疗器械有：基础外科用刀《手术刀柄和刀片、

皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、

挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》

第二类医疗器械：(a)普通诊察器械类(6820)：体温计、

血压计;(b)物理治疗及康复设备类(6826)：磁疗器具;(c)临

床检验分析仪器类(6840)：家庭用血糖分析仪及试纸;(d)手

术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)：医用小型制氧

机手提式氧气发生器;(e)医用卫生材料及敷料类(6864)：匡

用脱脂棉、医用脱脂纱布;(f)医用高分子材料及制品类

(6866)：避孕套、避孕帽等

第三类医疗器械：A、一次性使用无菌医疗器械1、一

次性使用无菌注射器;2、一次性使用输液器;3、一次性使用

输血器;4、一次性使用麻醉穿刺包;5、一次性使用静脉输液

针;6、一次性使用无菌注射针;7、一次性使用塑料血袋;8、

一次性使用采血器;9、一次性使用滴定管式输液器。B、骨

科植入物医疗器械1、外科植入物关节假体;(一次性使用无

菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、

6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等

四、经营场所、仓库面积要求：

1.经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用

面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所

使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营

助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐

形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平

方米。

2.经营第二类、第三类医疗器械的(助听器、隐形眼镜及

护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品体外诊断试剂、

6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)，仓库使

用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械

的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平

方米。

3.法人单位分支机构(跨设区市设立的除外)及专营医疗

器械设备类的，可不单独设立仓库，但应当具有加盖法人单

位或所授权经营产品的生产企业(包括进口总代理商)原印印

章的有关统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务等

承诺，以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。

4.经营助听器或者隐形眼镜及其护理用液的，可以不设

仓库，但应当有专柜存放。

5.所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内

就近设置，且均不得设在