CNAS-GL055：2024 基于认可评审不符合项的校准实验室风险管理指南.docx

2024年7月1日发布2024年7月1日实施

CNAS-GL055

基于认可评审不符合项的校准实验室风险管理指南

Guidelinesfortheriskmanagementof

CalibrationLaboratorybasedonAccreditation

AssessmentNonconformities

中国合格评定国家认可委员会

CNAS-GL055:2024第1页共25页

前言

CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》要求实验室策划并采取措施应对风险和机遇，应对风险和机遇是实验室提升管理体系有效性、实现改进、预防或减少不利影响的基础。本文件旨在为校准实验室开展风险管理工作提供指导，提高校准实验室应对风险的能力。

本文件的附录给出了认可评审严重不符合项示例、问题发现与可预见风险源的示例和高风险典型案例，供参考使用。

本文件为CNAS指南性文件，不增加对CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》的要求。

本文件为首次发布。

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基于认可评审不符合项的校准实验室风险管理指南

1范围

本文件为校准实验室（以下简称“实验室”）开展风险管理工作提供指导，给出了基于实验室认可评审不符合项进行的风险识别、风险分析、风险评价、风险应对等环节的方法和示例。

本文件适用于申请认可或获准认可的实验室开展风险管理工作，也可供评审组在认可评审过程中参考使用。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的，其中，注明日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T19000质量管理体系基础和术语GB/T23694风险管理术语

GB/T24353风险管理指南

GB/T27921风险管理风险评估技术

CNAS-GL008实验室认可评审不符合项分级指南CNAS-TRL-022《实验室风险管理指南》

3术语和定义

GB/T19000-2016、GB/T23694-2013界定的术语和定义适用于本文件。为了方便使用，以下重复列出了GB/T19000-2016、GB/T23694-2013中的某些术语和定义。

3.1不符合nonconformity

未满足要求。

[来源：GB/T19000-2016,3.6.9]

3.2风险risk

不确定性对目标的影响。

注1：影响是指偏离预期，可以是正面的和/或负面的。

注2：目标可以是不同方面（如财务、健康与安全、环境等）和层面（如战略、组织、项目、产品和过程等）的目标。

注3：通常用潜在事件、后果或者两者的组合来区分风险。

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注4：通常用事件后果（包括情形的变化）和事件发生可能性的组合来表示风险。

注5：不确定性是指对事件及其后果或者可能性的信息缺失或了解片面的状态。[来源：GB/T23694-2013,2.1]

3.3风险管理riskmanagement

在风险方面，指导和控制组织的协调活动。[来源：GB/T23694-2013,3.1]

3.4风险源risksource

可能单独或共同引发风险的内在要素。

注：风险源可以是有形的，也可以是无形的。[来源：GB/T23694-2013,4.5.1.2]

3.5事件event

某一类型情形的发生或变化。

注1：事件可以是一个或多个情形，并且可以由多个原因导致。注2：事件可以包括没有发生的情形。

注3：