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对保健食品监管的思考

保健食品是我国食品产业重要的组成部分，蕴含着我国传统中医药养生保健的文化内涵，具

有较强的民族特色和很大的社会需求。据不完全统计，目前，我国已审批保健食品14800余

种，其中国产14200余种，进口600余种，保健食品生产企业约2500家，从业人员600多万，

年产值超过3000亿元。在我国社会逐渐老龄化，养生保健行业持续高热，保健食品需求及产

值快速增长的背景下，保健食品非法添加、假冒伪劣、虚假宣传等违法违规问题较为突出。

为了加强保健食品监管，引导保健食品行业健康发展，新修订的《中华人民共和国食品安全

法》对保健食品监管作出了重大调整，确立了保健食品原料目录和功能目录管理相结合、注

册与备案管理相结合的监管制度。如何将上述原则和制度在《食品安全法实施条例》、《保健

食品功能目录与原料目录管理办法》、《保健食品注册与备案管理办法》、《食品标识管理办法》

中予以细化并有效落实，需要深入思考。

保健食品原料目录

保健食品原料目录管理制度是保健食品注册备案、生产监管的基础性制度。新《食品安全法》

第75条规定“保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院食品药品监

督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。保健食品原

料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效；列入保健食品原料目录的原料只能用于保

健食品生产，不得用于其他食品生产。”那么，哪些品种可以列入保健食品原料目录，每个品

种的哪些内容应当列入原料目录，是需要优先解决的问题。

原卫生部于2002年2月在《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发［2002］

51号）中印发了《既是食品又是药品的物品名单》、《可用于保健食品的物品名单》、《保健食

品禁用物品名单》，又于2010年11月发布了《关于普通食品、保健食品和新资源食品原料有

关问题的说明》，对保健食品的原料范围进行了规定，指出药食两用物品既可生产保健食品，

又可生产普通食品；可用于保健食品的物品不得作为普通食品原料生产经营；保健食品禁用

物品则因其药效或安全性等原因，不得用于保健食品生产；以普通食品作为原料生产保健食

品的，不受相关规定的限制。据此，普通食品、药食两用物品和可用于保健食品的物品均可

用于生产保健食品。

新《食品安全法》规定“列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产，不得用于其他

食品生产”，对此条款有不同理解。一种认为凡是列入保健食品原料目录的原料均不得应用于

普通食品生产；另一种认为是虽然列入了保健食品原料目录，但在普通食品生产中，并不依

据原料目录中的“用量”，也不宣称相应的“功能”，因此某些列入保健食品原料目录的品种也

可以在普通食品生产中应用。第一种观点容易理解，第二种观点的实际操作性存疑，即目录

中的哪些原料可以、哪些不可以用于普通食品生产？哪种情况可认定为违法功能声称？这在

实际工作中将非常难于界定和执行。食品安全监管部门时常发现某些食品生产经营者在普通

食品的生产过程中，添加药食两用或者可用于保健食品的原材料，并宣称或者暗示其保健功

效甚或治疗效果，这种行为很容易误导、欺骗公众，对人体健康具有潜在的风险，也扰乱了

正常的食品和保健食品生产经营秩序。为解决这个问题，原卫生部曾经多次发文，规范保健

食品原料的应用和管理。新《食品安全法》提出“列入保健食品原料目录的原料只能用于保健

食品生产，不得用于其他食品生产”的原则将从根本上杜绝这种违规行为。因此，第一种观点

既易于执行，也对规范保健食品原料的应用具有重要意义。但是，第一种观点中存在的焦点

问题在于“药食两用的物品”是否应当列入新《食品安全法》规定的“保健食品原料目录”，比

如大枣、莲子、蜂蜜、龙眼肉等药食两用物品，这些物品在保健食品的原料组方和生产经营

中应用较为普遍，也常常作为普通食品具有长久的安全食用历史。如果按照新《食品安全法》

的规定，这些药食两用物品一经列入保健食品原料目录，将不得用于普通食品的生产，这与

我国长久的食用习惯显然是不相符的。因此，建议“药食两用物品”是否可以视作普通食品，

不列入新的“保健食品原料目录”，既可以生产普通食品，也可以在保健食品中使用，并且不

作为“保健食品原料目录以外的物品”。主要原因在于，可以作为“药食两用的物品”均具有长

久的安全食用历史，在保健食品中应用，其安全性也是能够得到保障的，至于其功效和用量

则需要根据保健食品的组方要求予以确定，并遵循保健食品注册或