用于高通量测序研究的血液样本采集、处理、运输和储存规范.docxVIP

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用于高通量测序研究的人类血液样本采集、处理、运输和储存规范

1范围

本标准规定了用于高通量测序研究的人类血液样本的采集、处理、运输和储存的基本原则和标准操作规程。

本标准适用于用于高通量测序研究的人类血液样本。

2规范性引用文件

下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本文件。

GB/T1.1-2009标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写

WS/T224-2002真空采血管及其添加剂

SZDB/Z53-2012孕妇外周血基因检测胎儿“21-三体综合征”标准

SZDB/Z91-2014人类样本库建设与管理规范

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准

3.1

样本sample

在某特定时间从受检者或捐献者采集到的血液样本。对于某些人类样本，样本可以表示个体的意思。

3.2

捐赠者donor

按照法定的医学标准、程序和个人隐私法规确定后提供作为样本的人。有的国家用“受试者”或“个体”来表示捐赠者，尤其是在涉及到人体样本的时候。

3.3

知情同意informedconsent

有完全行为能力的个人获取必要信息并充分理解其内容，经考虑后作出同意检测或参与研究的决定。此决定不受恐吓、利诱或其他不当行为的影响。

3.4

知情同意书informedconsentform

受试者、捐赠者或其法定监护人表示自愿捐赠个体生物样本而签署的文件。

3.5

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生物安全柜biosafetycabinet

具备气流控制及高效空气过滤装置的操作柜，可有效降低实验过程中产生的有害气溶胶对操作者和环境的危害。

3.6

感染性样本infectiousspecimen

含感染性物质的样本，对可能接触到的人或动物有感染性危害。

4缩略语

DNA:脱氧核糖核酸（DeoxyribonucleicAcid）

EDTA:乙二胺四乙酸（EthyleneDiamineTetraacetieAcid）

RNA:核糖核酸（RibonucleicAcid）

RIN:核糖核酸完整性指数（RNAIntegrityNumber）

rRNA:核糖体核糖核酸（ribosomalRNA）

5样本采集前准备

5.1采集方案设计

应根据样本的研究目的，制定合理的采集方案。采集方案的内容应包括样本的种类、采集的时间、地点、人员、方法等。

5.2科学性审查和伦理审查

5.2.1采集方案科学性及生物安全审查

样本采集方案实施前，科学审查委员会应对方案的科学性及生物安全进行审查。科学性审查至少应包括：方案的可行性，如采集的样本如需进行医学诊断，应先满足捐赠者在医学诊断上的需求，剩余的部分才能收集用于科学研究；样本的价值，如采集的样本是否符合当前研究目的或将来可能的研究需要，避免重复采集和采集不需要的样本。对于有研究价值，目前较少或者较难获得的样本应优先采集。样本的采集应符合生物安全政策。

5.2.2伦理委员会审查

项目启动或样本采集前应提交相关材料至伦理委员会，进行伦理审查，审查通过方可进行样本的采集。整个样本采集过程期间应接受伦理委员会的监督审查。

5.3捐赠者知情同意

样本采集应遵循“知情同意、自愿”的原则。工作人员（包括医生、样本操作技术人员等）应与捐赠者沟通，详细讲解项目背景、意义，采集的样本量、用途、潜在风险以及捐赠的权利、义务等，获得捐赠者的知情同意。知情同意书参考附录A。

5.4告知捐赠者采集流程

工作人员应与捐赠者进行沟通，告知捐赠者样本采集流程、注意事项。

5.5准备仪器、试剂、耗材

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5.5.1样本采集前应先准备所需的仪器、试剂和耗材，并确认仪器可以正常使用。主要仪器、耗材清单参照附录B。

5.5.2对于样本标签，应根据SZDB/Z91-2014的要求，进行样本的编码，设计并打印合适数量的标签。在知情同意书、采血管等需要粘贴标签的地方贴上标签。标签的数量应比实际

需求多出1-2个，以备丢失等特殊情况时使用。

6样本采集

6.1安全采样

6.1.1所有的生物样本都应当认为是具有潜在感染性的。采样过程中，相关工作人员须做好采样时的安全防护措施保证捐赠者、工作人员安全和样本不受污染。

6.1.2接触样本的工作人员必须穿戴实验服或护士服、口罩、帽子、手套，必要时可戴上护目镜；

6.1.3样本处理工作人员最好接种过血液传染病如乙型肝炎的疫苗。

6.2采集操作

6.2.1采血管的选择：选择采血管时应考虑其抗凝剂对样本及后续处理的影响。应选用不