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2024年湖北省特殊食品及高风险食品生产企业体系检查工作方案

为进一步督促特殊食品及高风险食品生产企业落实食品安全主体责任,加强食品生

产安全监管,制定特殊食品及高风险食品生产企业体系检查（以下简称体系检查）工作方

案如下：

一、工作目标

体系检查是市场监管部门以风险防控为导向,对特殊食品及高风险食品生产企业质

量管理体系的建立及执行情况依法开展的系统性监督检查。通过重点检查企业生产经营

是否符合食品安全法律法规和有关标准要求、生产质量管理体系是否规范建立并有效运

行,督促特殊食品及高风险食品生产企业落实食品安全主体责任,建立健全企业质量管理

体系,切实提升企业质量安全管理水平,全面防范特殊食品及高风险食品生产领域的食品

安全风险隐患。

二、检查对象

按照市场监管总局有关省级市场监管部门〃每年组织对本辖区所有婴幼儿配方学

第和特殊医学用途配方食品生产企业开展体系检查、每年组织开展保健食品体系检查的

企业数量原则上不低于本辖区保健食品生产企业总数的20%要求,以及我省食品生产

企业监管实际,省局今年拟对武汉市外24家特殊食品生产企业（附件1）、全省14家

高风险食品生产企业（附件2）开展体系检查（若因停业等原因不能开展体系检查,由省

局适时调整检查对象）。

武汉市保健食品生产企业的体系检查工作,由武汉市局按照三年全覆盖要求,参照

本方案自行组织实施,于11月底前向省局报送相关情况。

三、检查内容

重点检查特殊食品及高风险食品生产企业质量管理体系的建立及运行情况,贯彻落

实《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》情况,包括但不限于以下内容：

（一）保健食品生产企业。质量管理体系、机构与人员、厂房布局、设施设备、

原辅料管理、生产管理、质量管理、库房管理、贮运及交付控制管理、检验管理等10

个方面内容。

（二）婴幼儿配方乳粉生产企业。人员和管理制度、厂区环境、厂房和车间、设

施、设备、生产过程的食品安全控制、研发、检验、物料及产品的贮存运输管理、产

品追溯和召回、注册及生产许可条件的保持等11个方面内容。

（三）特殊医学用途配方食品生产企业。生产企业资质、人员和管理制度、研

发、厂区、厂房和车间、设施、设备、卫生管理、原料与食品添加剂和食品相关产

品、生产过程的食品安全控制、检验、产品的贮存和运输、产品追溯和召回、注册及

生产许可条件的保持等14个方面内容。

（四）高风险食品生产企业。生产企业资质、生产环境条件（厂区、车间、设

施、设备）、进货查验、生产过程控制、产品检验、贮存及交付控制、不合格食品管

理和食品召回、标签和说明书、食品安全自查、从业人员管理、信息记录和追溯、食

品安全事故处置等12个方面内容。

四、工作组织与职责分工

体系检查采取省局牵头组织、技术机构制定检查技术方案、检查组实施现场检

查、市（县）局调查处置现场检查发现的风险隐患的方式进行,具体职责分工如下:

（一）省局。负责体系检查工作的组织,包括:制定体系检查工作方案择优选定实施

现场检查工作的专业技术机构,全程对体系检查工作的跟踪、评价与管理等。

（二）技术机构。负责现场检查工作的组织,包括:制定具体检查技术方案,选派检查

员组建现场检查组并指定组长,对现场检查工作的跟踪评价等。

（三）检查组。负责开展现场检查,实行组长负责制。严格按照市场监管总局

2023年印发的《特殊食品生产企业体系检查操作指南》（以下简称《操作指南》）中

所列法律法规规章、技术规画口国家标准等,对企业生产经营全过程开展现场检查,完成

配套文书及表单的填报等。

（四）市县局。负责现场检查发现问题的调查处置,包括:派遣观察员见证现场检查

过程,对检查所发现的违法违规行为进行调查处置,督促企业整改检查所发现问题,对整改

情况现场验收报送整改验收报告等。

（五）观察员。负责现场检查工作的协调,全程参与现场检查,见证现场检查全过程,

在相应文书上签字、记录工作中存在的问题,及时向派遣单位反馈体系检查结果等。

五、检查程序

体系检查的组织与实施,严格按照《操作指南》中有关流程进行。

六、有关要求

（一）高度重视,密切配合。各地要高度重视体系检查工作,密切配合省局开展各项

工作,认真履行好选派观察员、现场协调、督促企业整改、完成整改验收及报送整改验收

报告的责任。

（二）排查