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新技术、新项目准入管理制度

新技术、新项目准入管理制度

为加速医院发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步

规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的

临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根

据卫生部《医疗技术临床应用管理办法（试用）》，结合我院

的实际，特制定新技术、新项目管理制度。

一、新技术项目包括：

1、使用新试剂的诊断项目；

2、使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目；

3、创伤性诊断和治疗项目；

4、生物基因诊断和治疗项目；

5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；

6、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项

目。

二、我院对新技术项目临床应用实行三类、三级准入管

理。

1、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我

院审批后可以开展的技术。

2、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉

及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能

开展的医疗技术项目。具体目录见省卫生厅《第二类医疗技

术目录》。

3、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风

险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫

生部审批后才能开展的医疗技术项目。具体目录见卫生部

《第三类医疗技术目录》。

三、新技术、新项目准入申报流程：

1、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责

人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，其认真填写

《邯郸市中心医院新技术、新项目开展申报表》（附件1），

经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。

2、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述：

（1）、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、

市医院临床应用基本情况；

（2）、临床应用意义、适应症和禁忌症；

（3）、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、

安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益

进行科学预测。（4）、技术路线：技术操作规范和操作流程；

（5）、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配

备和设施等和各种支撑条件；

（6）、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理

预案。

3、拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等

须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各

种相应的批准文件复印件。

四、新技术、新项目准入审批流程：

1、首先医务科对科室递交《邯郸市中心医院新技术、

新项目开展申报表》进行审查，审查内容包括：

（1）、申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规

和规章制度、诊疗操作常规；

（2）、申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、

安全性、可行性和效益性；

（3）、参加的人员资质和水平是否能够满足开展需要；

（4）、申报的新技术、新项目所使用的医疗仪器和药品

资质证件是否齐全。

2、医务科审核合格项目，委托医疗技术伦理委员会进

行论证，听取该项目负责人和科室答辩后，将专家讨论意见

记录在《邯郸市中心医院新技术、新项目审批表》（附件2），

并上报院办公会研究决定。

3、医院办公会研究决定后，医务科负责对二、三类新

技术项目按程序进行卫生局、卫生厅、卫生部审批备案。审

批后新技术项目通知科室可以按计划具体实施。

4、对于各科室所提出的新技术、新项目的准入申请，

无论批准与否，医务科均于书面答复说明理由。

五、新技术、新项目临床应用质量控制流程：

1、批准后医疗新技术项目，实行科室主任负责制，按

计划具体实施，医务科负责协调和保障，以确保此项目顺利

开展并取得预期效果。

2、在新技术、新项目临床应用过程中，主管医师应向

患者或其委托人履行告知义务，尊重患者及委托人的意见、

在征得其同意并在“知情同意书”上签字后方可实施。

3、新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情况之

一的，主管医师应当立即停止该项目的临床应用，并启动应

急预案，科室主任立即向医务科报告。

（1）、开展该项技术的主要专业技术人员发生变动或者

主要设备、设施及其它关键辅助支持条件发生变化，不能正

常临床应用的;（2）、