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HVAC系统及验证
公用工程系统设计与验证
?新版GMP对HVAC系统要求
?应根据药品品种、生产操作要
求及外部环境状况配置空调净
化系统，使生产区有效通风，
并有温度控制、必要的湿度控
制和空气净化过滤，保证药品
的生产环境。
钱应璞
qyph@
?空气净化的原理
?HVAC系统对产品污染风险的控制
细菌、病毒依附在尘埃粒子上，空气中单独存在的病
毒及微生物几乎不存在，用HEPA过滤器将空气中颗
粒物除去，亦就达到了除菌的目的，它是洁净室建设
的理论基础。HVAC系统的产品是空气。
辅助功能
空气中微生物基本为革兰氏阳性菌，它们有可能形成芽孢
使其耐热性增大。更严重的是，一旦被尘埃包藏时，这类
芽孢耐热性比单独存在状态上升一个数量级。用于制备美
?
?
国药典生物指示剂（
Bioindicator）的细菌的两个属：芽孢
杆菌属（Bacillus）、梭菌属（Clostridium）都是革兰氏
阳性菌Gram+。这类芽孢有厚的皮层结构，只含核酸及少
量萌发必需物，含水量极低在灭菌过程中呈现很强耐热性。
主要功能
除气
灭菌
除尘
有毒气加湿
体和异
物理
吸附
除尘
=除菌
臭氧
灭菌
味
滤网
除尘
湿膜
加湿
?
为防止空气中耐热菌污染生产系统，需要将已清洁或已清
光催化
分解
洁/灭菌的物品例如容器、胶塞及整个灌装机置于局部单向
紫外线
灭菌
超
声
波
静电
除尘
电
极
式
流保护下。无菌药品净化空调系统的设置及洁净区环境的
建立和维持，使得有效控制微粒的同时，也在很大程度上
自然地消除了尘埃包藏芽孢，避免了造成难以灭菌的风险。
化学法
负
离子
化学
灭菌
钱应璞
3
钱应璞
4
?HVAC系统控制的内容
?药品生产用HVAC系统与气流方式(续)
?
HVAC系统控制的内容
静压差
影响洁净度；
1万级和10万级洁净室系统
室内温度和相对湿度
?
主要影响产品工艺
条件和细菌的繁殖
条件、由操作舒适
度带来的对产品质
量的影响；
照度
影响产品的工艺条件；
噪声
影响人员舒适度；
新风量
换气次数
影响洁净度和人员
舒适度；
影响人员舒适度；
系统自净时间
代表洁净室系统的洁净
工作面截面空气流动速
度
状态的“恢复能力”；
悬浮粒子和微生物
影响洁净度和人员
舒适度；
主要影响产品纯度、交
叉污染和无菌程度。
钱应璞
5
钱应璞
6
1
?药品生产用HVAC系统与气流方式(续)
?典型非最终灭菌无菌药品净化空调系统图
100级洁净室系统
防虫滤器
铝板网风口
防虫风罩
?
防虫滤器
排风
回风
熏蒸排气
值班风机
C
C
多叶调节阀
C
表冷器
送风机
C
表冷器＋加热器
高效
过滤器
送风管
帘
膜
A级区
C=万级区
B区=无菌控制
回风
钱应璞
7
钱应璞
8
?HVAC系统与气流方式
?全新风与空气循环回用方式洁净度比较
空气循环回用方式
全新风直接排放方式
?
洁净室的气流方式
国外对气流组织较重视，中国目前没有明确规定
10％新风
120万个/ft3
d≥0.5μm
湍流-将脏空气稀释
（低于100区域使用）
单向流（层流）-将脏空气置换
21万个/ft3
120万个/ft3
d≥0.5μm
50％效率
d≥0.5μm
50％效率
d≥0.5μm
（高于100区域使用）
d≥0.5μm
R
F
M
R
M
11.5万个/ft3
d≥0.5μm
60万个/ft3
d≥0.5μm
F
F
F
99.99％
99.99％
HEPA
d≥
0.5μ
m
HEPA
d≥
0.5μm
最差情况
10万个/ft3
d≥0.5μm
12个/ft3
d≥0.5μm
60个/ft3
d≥0.5μm
洁净室
洁净室
钱应璞
钱应璞
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?药品生产用HVAC系统与气流方式(续)
?药品生产用HVAC系统与气流方式(续)
?
无菌药品灌装关键控制点空气流向要求有验证资料
具有真实、可见的单向流空气
B级区域送风
?
通常，B级区域的送风量很大，换气次数高达50次以
上。需要均匀布置送风口，在送风支管上安装定风量
调节装置(CAV)，配合总送风调频装置对关键区域室
内的风量精确调控。
?
B级区域的回风
从经济性考虑，为节能。B级区域的面积尽量设计
小，能用于回风的墙面面积较小。而回风速度通常不
希望超过1.5m/s。为使功能房间内回风口尽量均匀布
置，最大限度地快速带走污染物。可考虑利用将墙板
设计为中空结构，利用墙面回风。
旋转物体外部气流
墙面回风其墙内夹道应根据回风目标隔断成独立风管。
钱应璞
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钱应璞
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2
?洁净/无菌区域的空气压差与控制
?洁净/无菌区域的空气压差与控制(续)
?
气锁(Pressurecascade)
EU－GMP:10～15Pa；
?
?
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