中药经典名方复方制剂的申报资料要求.pdfVIP

臣心一片磁针石，不指南方不肯休。——文天祥

附件3

中药经典名方复方制剂的申报

资料要求（征求意见稿）

一、申报资料工程

（一）综述资料

1.药品名称

2.证明性文件

3.处方来源及历史沿革

4.方义衍变

5.临床应用

6.对主要研究结果的归纳总结及评价

7.药品说明书样稿、起草说明及参考文献

8.包装、标签设计样稿

（二）药学研究资料

9.药学研究资料综述

9.1主要研究结果归纳总结

9.2分析与评价

9.3“规范煎液”规范

10.药材

臣心一片磁针石，不指南方不肯休。——文天祥

10.1处方药味

10.2药材资源评估

10.3药材的质量评价

10.4药材的检验报告书

10.5参考文献

11.饮片炮制

11.1药材产地加工

11.2炮制方法及参数的确定

11.3质量评价

11.4参考文献

12.工艺研究

12.1处方

12.2制法

12.3剂型及产品组成

12.4生产工艺研究资料

12.5工艺验证

12.6参考文献

13.非临床安全性实验用样品

14.药品规范研究

14.1药品规范概述

14.2药品规范工程

14.3关注事项

臣心一片磁针石，不指南方不肯休。——文天祥

14.4化学成分研究

14.5质量研究

14.6样品检验报告书

14.7参考文献

15.稳定性研究

15.1稳定性归纳总结

15.2稳定性研究数据

15.3包装材料的选择

15.4上市后的稳定性研究

15.5参考文献

（三）非临床安全性研究资料

16.非临床安全性研究资料综述

17.安全药理学实验资料及文献资料

18.单次给药毒性实验资料及文献资料

19.重复给药毒性实验资料及文献资料

20.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、

皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药

相关的特殊安全性实验资料和文献资料

21.遗传毒性实验资料及文献资料

22.生殖毒性实验资料及文献资料

23.致癌实验资料及文献资料

臣心一片磁针石，不指南方不肯休。——文天祥

24.依赖性实验资料及文献资料

二、申报资料撰写