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FDA版医疗器械质量体系要求解读

一、质量体系要求

1.管理职责

(a)质量方针：负有执行职责的管理者应建立方针和目标，应确保方针在组织的不同层次中

得到理解、执行、维护。

(b)组织：制造商应建立并保持适宜的组织结构，确保产品设计和生产符合本法规要求。

(c)质量策划：制造商应建立质量策划，明确器械设计和制造所需质量准则、资源和器械相

关活动，形成质量计划。

(d)质量体系程序：制造商应建立质量体系程序及说明，应酌情制定质量体系中使用的文件

结构大纲。

(e)管理评审：负有执行职责的管理者应按所建立程序规定的时间和充足的频率对质量体系

适用性和有效性进行审核，以确保质量体系满足本法规要求，符合质量方针和质量目标要求，

其中评审日期和结果应使用文件形式。

2.质量审核

制造商应建立质量审核程序，以确保质量体系符合既定的质量体系要求，确保质量体系的有

效性。

质量审核应当由与审核事项无直接责任关联的人员执行。

每次质量审核和重新审核的结果应形成报告，报告需评审对被审核事项负有责任的管理者，

质量审核和重新审核的日期及结果均应使用文件形式。

3.人员

(a)制造商应配备经过充分且必需的教育、工作背景、专业培训和相关经验的人员，以保证

所有本法规要求活动能被正确执行。

(b)制造商应建立程序以识别培训需求，保证全部人员能接受到满足其工作要求的充分培训，

培训应使用文件形式。

二、设计控制

制造商应建立并维护设计控制程序，以确保其符合特定的设计要求：

设计和开发策划→设计输入→设计输出→设计评审→设计验证→设计确认→设计转移→设

计更改→设计历史文档。

三、文件控制

制造商应建立并维护文件控制程序，以控制所有本法规要求的文件：文件批准和发放；文件

更改。

四、采购控制

制造商应建立并维护采购控制程序，以确保所有采购或其它方式获得的产品和服务符合规定

要求。

(a)评估供应商、承包商和顾问：制造商应当在供应商、承包商和顾问的能力符合规定要求

的基础上，评估并选择具备潜力的对象，应使用文件形式。

在评估结果基础上，确定对产品、服务、供应商、承包商、顾问实施控制的方式和程度，应

建立并维持合格供应商、承包商和顾问的记录。

(b)采购资料：

制造商应建立并维持描述清晰的或涉及规定要求的采购或以其他方式获得产品和服务的采

购资料。可行情况下，采购文件应包括与供应商、承包商和顾问之间的协议，即当其产品或

服务发生变化时通知制造商，制造商将确定其更改是否对最终器械质量造成影响。

五、标识和可追溯性

制造商应建立并维持程序，应当在接收、生产、交付、安装的全部过程中识别产品，从而防

止混用。

预期用于外科植入或支持或维持生命的器械，根据其标签所提供使用指南正确使用时无法适

当工作，将对用户造成重大伤害。此类器械制造商应建立并维持程序，通过一个控制号码识

别每个或每批次最终器械和适用组件。该程序有助于实施纠正措施，此种标识应使用器械历

史记录(DHR)的文件形式。