高职高专药事管理学教案.doc

第三章药品与药品监督管理

知识目标:

１、药品、现代药、传统药、处方药、非处方药、新药、已有国家标准的药品(仿制药品)、医疗机构制剂、合格药品、假药、劣药、国家基本药物、国家储备药品、药品有效期、药品生产批号、药品标准、药品批准文号药品质量的概念

２、非处方药、国家基本药物、医疗保险药物的筛选原则

３、基本医疗保险药品的甲类、乙类的特点

４、处方药与非处方药的分类管理

５、假药及按假药论处的范围,劣药及按劣药论处的范围

６、药品的质量特征

７、药品的特殊性

８、药品质量监督检验的类型

９、药品商品名和通用名称的特点

10、药品不良反应的定义和分类

11、一般不良反应报告程序

12、药品召回的定义、等级分类

技能目标：1、在实际岗位中能准确判断自己从事的药品服务的药品类型

2、在药品管理中能准确判断合格药品、假药、劣药

3、能进行处方药和非处方药的分类管理

4、会使用药品的商品名、通用名、化学明、拉丁名

5、会查阅药品标准

第一节药品

一、药品的定义：

《中华人民共和国药品管理法》中关于药品的定义是：“药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。”

此定义有以下三点含义：

第一,使用目的和使用方法是区别药品与食品、保健品等其他物质的基本点。

药品：Drug，治病，使用方法（用法、用量)

保健品：保健药品和保健食品

保健食品：具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物资为目的的食品。如以治疗疾病为目的是保健药品属于药品范围。

食品：Food,一般食品（无治病作用，无用法用量）功能食品（保健作用,用法用量）

毒品:Drugs，麻醉药品（治疗作用,用法用量）戒毒药品(治疗作用，用法用量）毒品（使用目的不是治病）如:酒精(药品、毒品）

第二，我国在法律上规定了中药材、中药饮片、中成药都是药品，与西方国家不同，美国、加拿大把草药排斥在药品管理之外。

第三，我国的药品只是指人用药品，不包括兽药，而日本、美国、英国等许多国家对药品的定义包括兽药，但不包括医疗器械。

中国的药品英文对应Drugs，美国Drugs，英国Medicines，日本医藥品、

二、药品的质量指标

药品质量：药品物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性、均一性等指标符合规定标准的程度。

1、有效性：药品的有效性是指在规定的适应症和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病,有目的调节人的生理机能的要求。

有效度的表示方法:国内—--—痊愈、显效、有效、无效

国外—-———完全缓解、部分缓解、稳定

2、安全性:药品的安全性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后人体产生毒副作用的程度。

包括：“三致,

毒性,

不良反应和副作用，

药物相互作用和配伍禁忌

有效性必大于不良反应

有效性大，不得有对人体的“三致”作用

3、稳定性：是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力,包括物理指标、化学指标、生物药剂学指标。

（１）、物理指标：指药品活性成分、辅料的含量、制剂的重量、外观等。

（２）、化学指标：指药品活性成分的化学、生物化学特性变化等

（3）、生物药剂学指标：指药品的崩解、溶出、吸收、分布、代谢、排泄等。

4、药品均一性：是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定,药品的治疗作用于安全性与药物的剂量密切相关,特别是含量低的药品,若不均一，可能等于未用药或用量过大而中毒。

三、药品的特殊性

药品是特殊商品，它有区别于其他商品的特殊性

1、与人的生命健康相关(药品质量的重要性）

质量合格的药品经合理使用可以治病救人，保证人类的生命健康。

质量不合格的药品或不正确使用则会延误治疗,危害人的健康或造成死亡.

2、质量标准严格

（1)药品必须符合质量标准,只有合格药品和不合格药品的区分,不存在低于质量标准的次品和等外品。

(2)还反映在国家对药品的管理非常严格，执行的GLP、GCP、GMP、GSP、GAP等质量管理规范.

3、专业技术性强

药品质量是否合格只能由药学专业人员判断,内在质量必须仪器检验；合理使用药品一般依靠执业药师或职业医师。

4、社会公共性

（1）存在着定价要考虑人们的承受能力,药品生产药品经营企业自觉承担人类健康的社会责任。

（2）在出现重大灾情、疫情、战争情况下,企业要顾全大局，承担义不容辞的责任。

5、缺乏价格需求弹性

药品属于必需品，药品的需求受价格影响较小，患者不会因为药品价格上涨而减少或停止购买，对健康人来说，药品是无用之品。

6、消费者低选择性

消费者大多无能力对药品质量判断和是否合理使用的判