药房医疗器械的质量管理制度.pdfVIP

药房医疗器械的质量管理制度

一、前言

医疗器械是药房的重要组成部分，其质量直接关系到患者

的健康和生命安全。为了加强药房医疗器械质量管理，确保医

疗器械的安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、

《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。

二、质量管理目标

1.确保医疗器械来源合法、质量可靠、使用安全。

2.建立健全医疗器械质量管理体系，实现质量管理的规范

化、制度化、程序化。

3.提高药房医疗器械管理水平，降低医疗器械使用风险。

三、质量管理组织

1.药房医疗器械质量管理组织由药房主任负责，设立质量

管理小组，成员包括药房主任、质量管理员、采购员、库管员

等。

2.质量管理小组负责制定医疗器械质量管理规章制度，组

织实施医疗器械质量管理工作，对医疗器械质量进行监控。

四、医疗器械采购管理

1.采购管理原则：

（1）严格按照国家法律法规及行业规范进行采购。

（2）遵循公开、公平、公正、透明的原则，确保采购过

程合法合规。

（3）选择有良好信誉、质量稳定的供应商。

2.采购程序：

（1）根据药房实际需求，制定医疗器械采购计划。

（2）对供应商进行资质审查，包括营业执照、税务登记

证、组织机构代码证、医疗器械生产许可证或经营许可证等。

（3）对供应商的产品质量、价格、售后服务等方面进行

综合评估，确定中标供应商。

（4）签订采购合同，明确双方的权利、义务和责任。

3.采购质量控制：

（1）对供应商提供的医疗器械进行质量检验，确保产品

质量符合国家标准。

（2）对供应商的产品质量、售后服务等进行定期跟踪评

价，发现问题及时处理。

（3）对采购的医疗器械建立质量档案，包括产品合格证

明、检验报告等。

五、医疗器械储存管理

1.储存条件：

（1）医疗器械库房应具备良好的通风、干燥、防潮、防

虫、防鼠、防霉等条件。

（2）库房内温度、湿度应符合医疗器械储存要求。

（3）库房内应设置防火、防盗、防破坏等安全设施。

2.储存管理：

（1）对入库的医疗器械进行验收，确保产品合格、无损

坏。

（2）按照医疗器械的储存要求，合理摆放，分类储存。

（3）定期对库房内医疗器械进行检查，发现问题及时处

理。

（4）对医疗器械的储存期限进行监控，确保产品在有效

期内使用。

六、医疗器械销售管理

1.销售管理原则：

（1）遵循诚实守信、公平交易的原则。

（2）确保医疗器械销售价格合理、透明。

（3）提供优质的售后服务。

2.销售程序：

（1）对购买医疗器械的患者进行身份核实，确保购买者

合法合规。

（2）提供医疗器械使用说明，告知患者使用注意事项。

（3）建立销售记录，包括购买者信息、销售日期、产品

型号等。

3.销售质量控制：

（1）对销售过程中发现的医疗器械质量问题，及时进行

处理。

（2）对退货、换货的医疗器械进行质量检验，确保产品

质量。

（3）对销售记录进行定期分析，了解医疗器械销售情况，

提高服务质量。

七、医疗器械使用管理

1.使用管理原则：

（1）遵循医疗器械使用说明书，正确使用医疗器械。

（2）对医疗器械使用过程中出现的问题，及时进行处理。

（3）定期对医疗器械进行维护、保养，确保设备正常运

行。

2.使用程序：

（1）对医疗器械进行操作前，进行设备检查，确保设备

完好。

（2）根据医疗器械使用说明书，正确操作设备。

（3）使用完毕后，对医疗器械进行清洁、消毒，妥善存

放。

3.使用质量控制：

（1）对医疗器械使用过程中出现的问题，进行原因分析，

制定整改措施。

（2）对医疗器械使用情况进行定期跟踪，了解设备运行

状况。

（3）对医疗器械操作人