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药业公司质量风险数据库
序号风险类别风险名称风险描述
1经营基本情况批发企业零售行为批发企业向私人销售药品
2经营基本情况超范围经营超越核准的经营范围从事药品经营活动
经营各级药监部门公告的不合格药品，或
3经营基本情况经营不合格药品
抽检出不合格品
4经营基本情况挂靠、走票挂靠、走票的经营行为
企业没有按规定设立质量部、业务部、财
5质量体系组织机构设置不全
务部
6质量体系组织机构设置不全质量部门受其他部门领导或兼任其他业务
7质量体系组织机构设置不全质量人员兼职
8质量体系组织机构设置不全采购、销售人员兼职
不合格药品的确认和
9质量体系可疑药品质量是否合格不由质量部确认
处理
不合格药品的确认和
10质量体系不合格品的召回不由质量部分负责组织
处理
11质量体系体系文件的适用性制度不符合公司的实际经营情况
不同制度、规程互相影响或影响到其他质
12质量体系体系文件的适用性
量活动
制度的制定中起草、修订、审核、批准、
13质量体系体系文件的适用性分发、保管、修改、撤销、替换、销毁过
程部分缺失
14质量体系体系文件的适用性文件体系不健全，有缺失
15质量体系体系文件的适用性未定期审核、修订文件
16质量体系体系文件的适用性岗位人员不了解相关规程和岗位职责
17质量体系未按规定进行内审没有按计划定期审核
18质量体系未按规定进行内审体系要素改变时没有进行内审
19质量体系未按规定进行内审内审完后没有及时整改
质量体系未按规定进未对药品流通过程中的质量风险进行评
20质量体系
行风险管理估、控制、沟通和审核
企业负责人无大专以上学历和中级以上专
21人员与培训企业负责人
业技术职称
未经过基本的药学专业知识培训或不熟悉
22人员与培训
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