2022年GCP临床试验知识试题与答案(最新版) .pdfVIP

2022年GCP临床试验知识试题与答案

（最新版）

1.药物临床研究相关法规您知道哪几个？

答：如中华人民共和国药品管理法、药品管理法实施条例、药物临床

试验质量管理规范、药品注册管理办法等

2.什么叫GCP？

答：药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包

括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等等。

3.知情同意书（IC）给病人吗？

答：知情同意书一式二份，病人签字后复印件给病人

4.临床批件的有效期多长？

答：2年，超过2年的自动作废。

5.GCP法规文件以什么为基础？

答：赫尔辛基宣言，特别强调要保护受试者权益和保障试验质量。

6.GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什

么要推行GCP？

答：第一是保证临床试验过程规范、结果可靠；二是保护受试者权益

和安全。

7.药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，

为什么？

答：药品改为药物，因为临床试验的药物还没有上市，故不能称之为

药品，另外加了质量二字，以示更加强调质量。

8.您作为研究者需要看厂家的哪些材料？

答：药监局临床批件、研究者手册、试验药物质检报告等

9.受试者权益保护有哪些措施？

答：伦理委员会、知情同意书

10.伦理委员会批件谁保存？

答：研究者保存原件、复印件给申报者

11.临床研究机构要保存哪些文件？

答：在临床试验准备阶段，有研究者手册，试验方案及其修正案（已

签名，原件）病例报告表样表，知情同意书（原件），合同，多方协议

（已签名），伦理委员会批件（原件），伦理委员会成员表（原件），研

究者履历及相关文件，临床试验有关的实验室检测正常值范围，医学

或实验室操作的质控证明（原件），试验用药品与试验相关物资的运

货单等；在临床试验进行阶段，有研究者手册更新件，其他文件（方

案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新，新研究者的

履历，医学、实验室检查的正常值范围更新，试验用药品与试验相关

物资的运货单，已签名的知情同意书（原件），原始医疗文件（原件）

等；在试验期间有病例报告表（已填写，签名，注明日期，保存副本），

研究者致申办者的严重不良事件报告，保存原件，申办者致药品监督

管理局、伦理委员会的严重不良事件报告，中期或年度报告，受试者

签认代码表（原件），受试者筛选表与入选表，试验用药品登记表，

研究者签名样张；在临床试验完成后，试验药物销毁证明，完成试验

受试者编码目录，总结报告等。

12.SFDA批件的内容？

答：要注意厂家是否相符、批文效期、试验内容等

13.伦理委员会审核什么？

答：SFDA批文、知情同意书、试验方案、研究者资格、研究者是否有

时间参与研究等

14.送哪些材料给伦理委员会审核？

答：同13

15.试验方案谁来制定？

答：研究者和申办者共同制定，统计学家应参与。或请CRO制定

16.什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

答：不良事件（AdverseEvent，AE），病人或临床试验受试者接受一种

药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。而不良

反应（ADVERSEDRUGREACTIONS，ADR）是指药品在常规剂量下用于预

防、诊断或治疗或者调整生理机能时出现的不适和非预期的反应。

不良事件和不良反应的区别：只要是试验过程中发生的任何不良医学

事件都是不良事件，但不一定和试验药或参比药有关，而不良反应却

与药物有因果关系

17.ADR是否是医疗责任？

答：否

18.ADR分型？

答：A型即量变型异常，由药理作用增强所致，可预测，与剂量有关，

发生率高，死亡率低，停或减量后消失或减轻、B型即质变型异常，

与正常药理作用无关的异常反应，发生率低，死亡率高，如过敏反应、

C型，长期用药后出现，如致癌、致畸等

19.ADR监测对医疗单位有什么好处？

答：提高临床医生用药水平、促进临床药学发展，提高护理人员的业

务水平等

20.患者出现严重不良事件后，怎样处理？

答：立即进行必要的临床处理，并于24h内上报有关部门

21.怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

答：试验期间受试者发生的不利医学事件均为不良事件，不良事件与

试验药物的关系，目前一般按五级分：肯定有关，很可能有关，可能

有关，可能无关，肯定无关

22.发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？

答：24h内向下述单位汇报：医院有关部门、研究负责人员、主要研