《药品追溯信息采集技术要求》.pdf

DB14

山西省地方标准

DB14/TXXXX-202X

药品追溯信息采集技术要求

（征求意见稿）

202X-XX-XX发布202X-XX-XX实施

山西省市场监督管理局发布

DB14/TXXXX-202X

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4缩略语2

5采集方式2

6采集格式要求3

7采集内容要求6

8采集周期8

9安全要求8

附录A（规范性）药品信息数据集10

附录B（规范性）数据字典标准28

I

DB14/TXXXX-202X

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》给出的规则起

草。

本文件由山西药品监督管理局提出、组织实施和监督实施。

山西省市场监督管理局对标准的组织实施情况进行监督检查。

本文件由山西省药品质量管理标准化技术委员会（SXS/TC32）归口。

本文件起草单位：山西省药品监督管理局、山西数字政府建设运营有限公司、北京数衍科技有限公司。

本文件主要起草人：柳念、侯政光、彭凌、张逢春、郑亮、任伟、靳连增、王晓宇、杜威、张晓寒、

郭青、牛泽卫、段彦杰、申玮炜、张露。

II

DB14/TXXXX-202X

山西省药品追溯信息采集技术要求

1范围

本文件规定了山西省信息化追溯体系中数据的采集方式、采集格式、采集内容、采集周期和安全要求。

本文件适用于药品生产、流通、销售相关的生产企业、经营企业和监管机构等进行药品追溯信息采集。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T2260-2007中华人民共和国行政区划代码

GB/T7408-2023数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法

NMPAB/T1001-2019药品信息化追溯体系建设导则

NMPAB/T1010-2019药品追溯数据交换基本技术要求

3术语和定义

3.1

药品追溯信息

药品追溯信息是指与药品生产、流通、使用等环节相关的，能够实现对药品来源可查、去向可追、责

任可究的各类数据和标识等内容，包括药品具体的生产批次编号以及生产日期，药品经营企业的基本情况，

药品出