执业药师《药事管理与法规》知识点归纳.docx

执业药师《药事管理与法规》知识点归纳

执业药师《药事管理与法规》知识点归纳

使用药品时的有关记录

1、处方前记：医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等可添列特殊要求的项目。

麻醉药品和第一类精神药品处方前记：医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期、患者身份证明编号、代办人姓名、身份证明编号。

处方正文：以Rp或R标示：药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。

处方后记：医师签名或加盖专用签章、药品金额以及审核、调配、核对、发药药师签名或加盖专用签章。

2、《处方管理办法》规定：药师书写的药袋或粘贴的标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量、包装。

3、 GSP规定：药品拆零销售使用的工具、包装应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等。

4、 医疗机构根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名用药数量。专册保存期限为3年。

5、 社会保险经办机构与定点零售药店签订协议的内容包括：服务范围、服务内容、服务质量、药费结算办法以及药费审核与控制

药品包装、说明书需要注明内容

1、发运中药材的包装必须注明：品名、产地、日期、调出单位并附有质量合格的标志。

2、中药饮片的标签：品名、规格、产地、生产企业、产品批号生产日期、实施批准文号管理的中药饮片必须注明药品批准文号。(注意没有：有效期)

3、中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。

4、标签或说明书

药品管理法规定：通用名、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。(药品管理法，P56,54条)

GSP实施细则(P177，29条)：

药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。

处方药和非处方药标签和说明书上有相应的警示语或忠告语。

非处方药的包装有国家规定的专有标识。

进口药品包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

5、药品批发和零售连锁企业检查包装的其他事项

每件包装中，应有产品合格证。

进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。

进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件，加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。

进口药材应有《进口药材批件》复印件，加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。

6、药品内标签：药品通用名称、适应症或功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等。内标签因包装尺寸过小至少应当标注的有：药品通用名称、规格、产品批号、有效期等P220,17条

药品外标签：药品通用名称、成份、性状、适应症或功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等。

7、 运输、储藏的包装标签：药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业,可根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等。

8、 原料药的标签：药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业,同时还需要注明包装数量运输注意事项等。P220,20条

专有、专用标识

1、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签,必须印有规定的标志。

2、OTC的标签、使用说明书、内包装、外包装必须印有OTC专有标识(一体化印刷,右上角)。红色：甲类;绿色：乙类、企业指南性标志。

2、疫苗生产企业、批发企业供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置：标明“免费”字样、国务院卫生行政主管部门规定的“免疫规划”专用标识。

3、互联网网站标注：

(1)提供互联网药品交易服务的企业网站首页显著位置标明：互联网药品交易服务机构资格证书号码。

(2)提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号。

4、按医疗用毒性药品管理的药材及其饮片制成的单方制剂，必须标注：医疗用毒性药品标识。

5、外