药品管理法培训-PPT.pptxVIP

《中华人民共和国药品管理法》

培训;01;01;;02;;;;03;;;;;;;;;04;;;;;;;;;;;;;;;;三、考虑到我国实行GMP制度起步较晚，目前推行GMP工作的基础也还比较薄弱，一些企业实施GMP改造仍有一定的困难，在药品生产企业中全面强制推行GMP还需要有一个过程，有关的实施办法也需要不断完善，实施的步骤应当积极稳妥。为此，本条第二款规定，《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。;;

1.药品必须按照国家药品标准生产。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。依照本条规定，除了中药饮片的炮制外，所有药品的生产都必须执行统一的国家标准。;;;;1、这里说的生产药品所需的“原料”，是指形成药品的主要有效成份和制剂处方中包含的各种初始物料。

2、这里所说的“辅料”，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

3、药品原料和辅料的质量对药品质量起着决定性的作用。因此，本条规定，生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求。;;;;;;;;;;二、新药的申报程序是：

药品非临床安全性试验研究→国务院药品监督管理部门审核批准→新药临床研究→药品审评中心审核及药审专家审评（专家库制），技术复核（中国药品生物制品检定所）→国务院药品监督管理部门审核批准→核发新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。

以上程序亦称药品注册程序。

;三、新药申报审批一般流程图：

;;;;如何确定药品生产企业是否能够生产某个品种药品？

（1）该企业已持有“药品生产许可证”；

（2）该企业应该具备这个药品的“药品批准文号”

（3）该品种或该剂型通过国家GMP认证。;;注：需要注意的三个问题：

1、药品批准文号——由国务院药品监督管理部门批准，没有药品批准文号的不得生产药品。

2、国家药品标准——国务院药品监督管理部门颁发的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

3、标准品、对照品——由中检所负责标定。;;;