影响质量和注册的“医疗器械生物相容性”，用8个问题讲透！.pdf

影响质量和注册的“医疗器械生物相容性”，这8个问题讲

透了！

一、生物相容性是什么？

■在宿主的特定环境和部位，器械与宿主直接或间接接触时所产生的相互反应的能力。或

可理解为器械在生物体内处于静态或动态变化过程中，能耐受宿主各系统作用而保持相对稳

定、不被排斥和破坏的生物学性能。

■“生物相容”与“生物不相容”并非某种材料的天然或绝对“标签”，生物相容性是动态

概念，需结合材料具体性能和特定的临床应用场景进行判断。

■为确保医疗器械在临床研究时的安全性，在完成物理和化学性能、加工性能、外形等有

效性评价后，必须开展生物相容性评价，以进一步提供安全性数据和资料。生物学评价能够

根据现有科学技术能力和认知水平，将医疗器械风险减少至较低程度。

二、生物相容性评价的作用是什么？

应注意辨别概念：切忌将生物相容性评价与生物学实验混为一谈，前者为综合性分析与评价，

获得终产品未来人体应用时是否相对安全或目前是否可接受的结论；后者是一项或多项生物

学性能的检测，仅获得产品在受检生物性范围内是否符合标准的试验报告。

风险管理是确保医疗器械安全有效的重要质量管理活动，贯穿于从设计开发至临床应用的医

疗器械全生命周期，生物相容性风险作为医疗器械风险管理的重要方面，也应是贯穿其始终。

对于直接或间接接触人体的医疗器械，良好的生物相容性是其临床安全有效应用的先决条件，

是对其整体进行受益-风险评估的基础。

三、生物相容性评价需要实现哪些目标？

除少数器械独有的评价方式，如细胞毒性、植入后局部反应、血液相容性、生物降解等，大

部分生物相容性评价方法由化学品或药物的毒理学试验方法发展而来。然而，医疗器械生物

相容性评价与化学品或药品毒理学评价在目标上差异较大。医疗器械生物相容性评价主要目

的在于评价小分子物质造成的影响，并不局限于材料本身。

还有部分器械，如以协助组织重塑和再生为目的可吸收植入性器械，其生物相容性评价不仅

针对上述小分子物质或降解产物，还包括其能否提供适合宿主细胞黏附、迁移、生长、分化

的微环境，此为生物相容性概念的延伸。此处的“生物相容性”与器械微结构、降解动力学、

生物力学性能、表面理化性能、微量化学物质释放等均密切关联。

四、生物相容性评价按照什么原则开展？

■所有评价对象必须是产品且必须证明产品整个生命周期内有效。

■生物相容性评价需考虑除原材料本身特性外其他影响产品生物安全性的因素，例：生产

或加工过程中使用的其他材料，如助剂、工艺污染和残留、可沥滤物、降解产物、其他成分

及它们在产品上的相互作用、产品性能和特点等。

■大部分医疗器械使用前需经过消毒灭菌，考虑到灭菌可能对产品造成潜在影响，以及伴

随灭菌产生的毒性物质可能留存于产品，所以应选用与临床应用时相同灭菌方式的产品，即

已灭菌产品或已灭菌产品中有代表性样品作为生物学实验样品，由此才能有效评价产品生物

安全性。

■生物相容性评价前，需确定医疗器械应用人体时的作用类型、与人体的接触性质/程度/

时间/频次等。

■生物相容性评价的试验选择，原则上应参照ISO10993-1(GB/T16886.1)评价试验指南

的要求，应当视产品具体情况选择合适试验项目。

五、生物相容性评价根据哪些程序与路径实施？

程序：

(1)评价医疗器械所选用材料;

(2)生物相容性评价包括与已上市产品的对比、确定器械接触类型和时间、生物学试验项目

选择和试验等；

(3)上市后的重新评价；

路径：整体评价路径、终点评价路径。

六、生物相容性评价结果的接受准则是什么？

生物相容性评价结果不能仅仅依据生物学试验数据而讨论确定是否可被接受。

生物相容性是否可被接受，基于对终产品受益和风险进行综合分析后判断，所以需结合医疗

器械各项非临床和临床研究数据、其相关产品临床应用信息。

七、生物学试验如何分类？

根据ISO10993系列标准，生物学试验主要包括：细胞毒性试验\致敏试验\刺激试验或皮内

反应试验\全身急性毒性试验(含热源试验)\亚急性(亚慢性)毒性试验\遗传毒性试验\植入试

验\与血液相互作用试验\慢性毒性试验\致癌性试验\生殖与发育毒性试验\生物降解试验(含

聚合物、金属与合金、陶瓷降解试验)。

八、免动物试验的基本条件有哪些？

■关于材料表征等同性及材料毒理学同性完整充分的的验证资料；

■证明医疗器械使用材料具有可论证(安全使用)的临床使用史文献资料；

■新产品与已上市产品人体接触形式(临床应用)、制造和灭菌完全相同的证明，如有不同，

该差异不会影响生物安全性的分析资料和/或试验数据。