医用电气系统 实时自适应放射治疗用自适应外照射放射治疗系统的安全集成和操作指南 编制说明.pdf

医用电气系统实时自适应放射治疗用自适应外照

射放射治疗系统的安全集成和操作指南》编制说明

一、工作简况

1、任务来源

本文件根据国家标准化管理委员会《国家标准化管理委员会关于下达2024年第

三批推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知》（国标委发〔2024〕25号）

进行编制（项目编号Z-464），由全国医用电器标准化技术委员会放射治

疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会（SAC/TC10/SC3）负责归口并组织起草，

本项目于2024年5月下达，修订周期16个月，计划于2025年9月前完成报批。

2、制修订背景

自适应放射治疗是图像引导放射治疗提高和发展后的新型放射治疗技术。治疗

的实施可根据患者解剖和/或生理的变化进行修正,也可根据治疗过程中的反馈信息,

如肿瘤的大小,形态及位置变化对治疗方案做相应的调整。自适应放疗旨在通过系统

监测治疗误差并重新优化早期制定的治疗计划来改善放射治疗，自适应放射治疗不

仅解决了长期以来不同分次治疗间靶区运动、病灶退缩变化的痛点，还实现了肿瘤

患者个性化精准放疗。该技术已经在目前已经在国内外一些高端设备上开始应用。

目前国内尚无有关自适应放射治疗技术的相关标准。IECTR62926-2019由国

际电工委员会医用电气设备、软件和系统技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量

学分技术委员会（IEC/TC62/SC62C）制定，于2019年5月20日发布。该技术报告

规定了放射治疗分次治疗中移动刚性靶区用自适应外照射放射治疗系统（AEBRS）的

安全集成和操作指南。IECTR62926-2019提出了指导方针，以帮助确保患者、操作

者、其他人员和附近敏感设备的安全集成和操作。IECTR62926-2019还规定了制造

商或责任方的安全指南，这些制造商或责任方将AEBRS集成用于治疗分次中移动刚

性靶区中,还包括用于治疗分次中移动的刚性靶区AEBRS的参考模型和风险分析中至

少要考虑的危害。转化本技术报告可为国内制造商和使用方提供自适应放射治疗技

1

术的安全设计和评价依据，推进自适应放射治疗技术在国产设备上发展及应用。

3、工作过程

1）已开展工作

2022年~2023年，北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验

研究中心）联合部分产品制造商、科研机构针对IECTR62926-2019技术报告开展

研究评估，形成IECTR62926-2019技术报告的翻译稿和立项申请稿。

2023年9月全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设

备分技术委员会开始《医用电气系统实时自适应放射治疗用自适应外照射放射治疗

系统的安全集成和操作指南》标准的修订准备工作，组织全体委员投票并公开征求

意见

2023年9月全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设

备分技术委员会向国家标准化管理委员会提出了本文件的立项申请，开展本文件的

立项申请工作。

2024年5月国家标准化管理委员会下达本文件的修订通知《国家标准化管理委

员会关于下达2024年第三批推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知》（国

标委发〔2024〕25号）。

2024年6月向全社会征求本文件的起草小组成员。2024年9月召开了项目启动

会，并确定了起草小组的主要成员和工作分工。2024年9月起草小组相关成员根据

本文件的立项稿形成标准小组讨论稿，并发给部分小组成员讨论校对。

2024年10月~2024年11月，本项目牵头单位就标准草案与报名参加标准起草

工作的相关单位进行了沟通并征求小组讨论稿的反馈意见，其中主要反馈意见由北

京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、中广核医疗科

技（绵阳）有限公司、瓦里安医疗器械贸易（北京）有限公司、中核粒子医疗科技

有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、医科达（北京）医疗器械有限公司等

单位提出。上述单位相关人员针对小组讨论稿通过会议、邮件、电话沟通等方式进

行了认真详尽的讨论，就标准中范围、术语和定义、第四和第五章等条款提出了建

议，并形成主要修改稿和验证工作方案，起草小组按上述讨论的内容对讨论稿进行

进一步修改、完善，形成征求意见稿提交标委会秘书处。