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浅谈风险管理在医疗器械检验管理的作用

摘要：医疗水平日益提高的背景下，医疗器械在医疗行业中的作

用愈发重要，可以直接影响患者的治疗效果。基于此，为充分保证治

疗效果，保护患者生命安全，应当切实加强对医疗器械的检验管理，

有效降低机械故障率，全面提高医疗器械的安全性能。风险管理是提

升医疗器械检验管理水平的重要措施，文章从作用、问题、应用３方

面对医疗器械检验风险管理展开相关探讨，旨在强化医疗器械检验管

理，充分保证医疗行业健康发展。

关键词：医疗器械；风险管理；检验管理

在医疗器械使用频率逐渐增加的背景下，医疗器械产生的风险和

危害也逐渐凸显，包括机械故障、机械损毁、消毒不完全等，对患者

的身心健康产生了一定的负面影响。风险管理作为一种具有实际效用

的管理模式，可以科学、有效地分析存在的风险因素，从而促使相关

工作人员采取有效措施规避风险。

1风险管理概述

风险管理指的是对风险进行科学识别、分析和评估，进而采取科

学、合理、有效的技术手段对风险进行预防、控制、处理、监测而产

生的一系列全面控制风险的管理活动。医疗器械检验风险管理涵盖5

方面内容，分别是风险评估、风险来源、风险隐患排查、预防措施、

风险分析报告。医疗器械作为能够直接影响患者生命安全的特殊存在，

必须加强对其风险管理，否则将会对患者造成严重的伤害。医疗器械

对患者造成损害的事件屡见不鲜，例如：温热磁疗仪温度过高可能会

引入高血压，义齿金属修复体会导致患者牙龈变黑，情况严重时还会

导致患者血液金属超标。种种事实案例都表明加强医疗器械风险管理

的重要性和必要性。

2风险管理用于医疗器械检验管理中的作用

风险管理在医疗器械检验管理中具有至关重要、不可替代的作用，

相关实验表明，风险管理可以有效降低医疗器械缺陷发生率。某医院

2020年1—6月对100件无源医疗器械进行常规管理，作为对照组，

2021年1月至6月对100件无源医疗器械进行风险管理，作为观察

组，相关数据见表1。此外，加强风险管理在医疗器械检验中的应用，

还具有以下几点作用：①帮助相关工作人员合理、科学且正确地判断

医疗器械的实际质量，可以充分保证医疗进度和医疗质量；②提高管

理质量，有效控制医疗器械检验风险水平，可以有效减少因医疗器械

而产生的医疗事故问题；③有效降低医疗器械对操作人员的危害；④

提高医疗器械生产水平；⑤提高监管的准确性，促进医疗器械生产、

使用、流通全领域向标准化、有序化方向发展，有助于医疗器械产业

快速发展。

3医疗器械检验管理中的问题

3.1医疗器械操作不规范

社会快速发展背景下，我国正逐渐进入智能化时代，高科技医疗

器械正在被大量使用，这有效地提高了医疗工作的效率和质量，但医

疗器械操作不规范问题也逐渐凸显。部分医疗器械操作人员和管理人

员缺乏与医疗器械有关的专业知识，导致部分操作行为存在不规范的

情况，严重影响了医疗器械的使用寿命，同时也导致医疗器械出现严

重故障。为延长医疗器械使用寿命，确保其可以充分保障患者的生命

安全，应当严格规范相关工作人员的医疗器械操作行为，并提高其专

业知识。

3.2日常维护的缺乏

日常维护工作包括检查和维修，是提高医疗器械使用性能和安全

性能的重要手段。但就我国目前大部分医疗机构来看，医疗器械检验

风险管理并没有引起充分的重视，因此缺乏对医疗器械的日常维护。

除此之外，部分医疗机构未聘用专业的日常维护工作人员，导致“小

问题对付用，大问题修理时间长”的现象十分突出，这既不能充分保

证患者的生命安全，也不利于提高医疗器械的使用时间。现代医疗水

平逐渐提高的背景下，医疗器械具有不可替代的作用，基于此，各个

医疗机构应当加强对医疗器械维护工作的重视。

3.3医疗器械管理制度不完整

医疗器械的质量会直接影响医疗效果，因此，在购买医疗器械时，

既要考虑其价格，也要考虑其质量。但由于医疗器械价格比较高，部

分医疗机构难免“心生杂念”，选择以低价购买医疗器械，这种行为

不仅会直接影响患者的生命健康，同时也会影响医院的知名度、形象

和声誉，不利于医院长期可持续发展。与此同时，部分机构在购买医

疗器械之后，并不会保存其购买票据、合格证和说明书等，这都为医

疗器械检验风险管理带来了一定的难度。此外，根据相关资料显示，

我国的医疗器械市场存在管理混乱的问题，这使得许多没有质量保证

的医疗器械流入了市场。

4医疗器械检