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医疗器械管理体系预警和忠告性通知控制程序.doc

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    第

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    医疗器械管理体系预警和忠告性通知控制程序

    1.范围

    本详细阐程序述了在医疗器械生产与销售过程中，处理预警信息及发布忠告性通知所应遵循的具体流程与标准。此流程旨在确保对潜在或已发生的质量问题做出迅速响应，有效防止类似事件的重演，保障患者及使用者的安全。

    2.目的

    通过建立和实施一套高效、系统的预警与忠告性通知发布流程，旨在：

    及时发现并评估医疗器械在使用过程中可能出现的问题或风险。

    迅速向相关方（包括顾客、代理商及监管机构）传达必要的补充信息或建议措施。

    促进内部持续改进，减少不良事件的发生，提升产品质量与市场信任度。

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