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医疗器械管理体系CE技术文档控制程序.pdf

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    医疗器械管理体系CE技术文档控制程序

    1目的

    本程序旨在确立并维护一套全面且高效的技术文件控制流程，专

    门针对带有CE标志的产品（以下简称“CE产品”），以确保其技术

    文件完全符合医疗器械指令（MDD）及相关法规的严格要求，从而保

    障产品的合规性、安全性和市场准入能力。

    2范围

    本程序适用范围明确界定为所有涉及CE产品技术文件的控制活

    动，包括但不限于文件的编制、审核、批准、归档、发放、更改、版

    本控制、作废处理、回收及最终销毁等全生命周期管理过程。

    3职责

    3.1技术部：作为核心部门，负责牵头组织并协调CE产品技术文件

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