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医疗器械管理体系产品和体系发生重大变更公告控制程序.pdf

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    医疗器械管理体系产品和体系发生重大变更公告控制程序

    1.目的

    旨在建立并实施一套完善的产品与质量管理体系重大变更管理

    程序，确保当已取得CE标志认证的产品及其质量管理体系发生关键

    性变动时，能够迅速且有效地向相关公告机构进行通报，以维护产品

    合规性和市场信誉。

    2.范围

    本程序适用于所有已获CE标志认证的产品及其质量管理体系，

    在遭遇重大变更时的处理流程与报告机制。

    3.职责分配

    3.1质量部：负责编制、修订与变更相关的质量文件及记录，确保

    信息的准确性和可追溯性。

    3.2技术部：主导带有CE标志产品的技术文件变更工作，评估技术

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