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医疗器械管理体系过程确认控制程序
1.0目的
本程序旨在明确过程确认的规范和要求，确保公司产品实现过程
中的关键工序、特殊过程以及计算机软件的准确性和有效性，从而保
障产品能满足预定的要求和标准。
2.0范围
本程序适用于本公司在产品实现过程中，对关键工序的验证、特
殊过程的确认以及计算机软件的确认活动，同时涵盖了设计开发过程
中的设计验证环节。
3.0职责
3.1管理者代表
负责确认工作的全面组织与协调，确保验证和确认活动的顺利
进行。
批准验证和确认项目的负责人，确认项目
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