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医疗器械管理体系符合性声明控制程序.pdf

医疗器械管理体系符合性声明控制程序.pdf

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    医疗器械管理体系符合性声明控制程序

    1.目的

    本程序旨在确保所有带有CE标志的产品在正式发布其符合性声

    明之前，均经过严格控制，以充分验证并确认产品满足MDD（医疗器

    械指令，93/42/EEC）的所有法定要求，从而保障产品的市场准入合

    规性。

    2.范围

    本程序应用范围覆盖所有即将获得CE标志并计划发布产品符合

    性声明的医疗器械产品，自准备阶段至声明正式生效前的全过程。

    3.职责

    3.1质量部

    负责主导产品符合性声明的起草工作，确保声明内容的准确性、

    完整性和合规性。

    3.2技术部

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