《临床生物样本库质量技术要求》.doc

ICS11.020

CCSC01

DB11

北京市地方标准

DB11/TFORMTEXTXXXXX—FORMTEXTXXXX

临床生物样本库质量技术要求

Requirementsofqualityandtechniqueforclinicalbiobank

（征求意见稿）

FORMTEXTXXXX—FORMTEXTXX—FORMTEXTXX发布

FORMTEXTXXXX—FORMTEXTXX—FORMTEXTXX实施

北京市市场监督管理局???发布

DB11/TXXXXX—XXXX

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临床生物样本库质量技术要求

范围

本文件规定了临床生物样本库质量技术的基本要求、保藏过程要求和质量控制要求。

本文件适用于所有从事临床生物样本保藏的机构，包括为研究和开发而保藏人类样本的生物样本库。

本文件不适用于诊断和治疗的临床生物样本。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T5458液氮生物容器

GB/T32146.1检验检测实验室设计与建设技术要求第1部分：通用要求

GB/T37864生物样本库质量和能力通用要求

GB/T38576人类血液样本采集与处理

GB/T38735人类尿液样本采集与处理

GB/T39766人类生物样本库管理规范

GB/T39767人类生物样本管理规范

GB/T40352.1人类组织样本采集与处理第1部分：手术切除组织

GB/T41908人类粪便样本采集与处理

GA/T148法医学病理检材的提取、固定、取材及保存规范

JJF1076数字式温湿度计校准规范

JJF1366温度数据采集仪校准规范

JJF1664温度显示仪校准规范

JJG326转速标准装置检定规程

WS/T224真空采血管的性能验证

WS/T662临床体液检验技术要求

YY/T1540医用Ⅱ级生物安全柜核查指南

DB11/T2065临床生物样本库基本安全要求

术语、定义和缩略语

术语和定义

GB/T37864、GB/T39767和DB11/T2065界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

临床生物样本库clinicalbiobank

开展临床生物样本保藏的合法实体或其部分。

[来源：GB/T37864—2019，3.5，有修改]

保藏过程biobankingprocess

将输入转化为预期结果的相互关联或相互作用的一系列样本库活动，包括以下部分或全部活动,即样本及相关数据的采集、接收、制备、保存、储存、弃用、分发报告和包装运输。

[来源：GB/T37864—2019，3.6和3.39，有修改]

保存preservation

防止或延缓生物样本生物或物质特性退化的行为。

[来源：GB/T37864—2019，3.34]

3.1.4

储存storage

将生物样本保持在特定条件下以备将来使用。

[来源：GB/T37864—2019，3.47]

3.1.5

质量控制qualitycontrol

以确定标准评估一个程序或项目的品质和性能，验证所规定的要求是否被满足的技术操作系统。

[来源：GB/T39767—2021，3.5，有修改]

3.1.6

室内比对intralaboratorycomparison

按照预先规定的条件，在同一实验室内部对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。

[来源：GB/T27025—2019，3.4]

缩略语

下列缩略语适用于本文件。

DNA：脱氧核糖核酸（deoxyribonucleicacid）

cfDNA：细胞游离DNA（cell-freeDNA）

EDTA：乙二胺四乙酸（ethylenediaminetetraaceticacid）

FFPE：福尔马林固定石蜡包埋（formalin-fixedparaffin-embedding）

HIS：医院信息系统（hospitalinformationsystem）

LIS：实验室信息管理系统（laboratoryinformationmanagementsystem）

PACS：影像存档与通讯系统（picturearchivingandcommunicationsystems）

PBMC：外周血单个核细胞（peripheralbloodmononuclearcell）

RNA：核糖核酸（ribonucleicAcid）

基本要求

样本库应建立样本保藏的