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中药材和中药饮片若干监管政策规制问题的探讨

摘要

以现行药品基本法律制度为依据，从基层监管实践的角度梳理探讨中药材和中药饮片监管政策的模糊“地带”和争议问题，为完善中药监管体系、促进中药质量发展提供思考和借鉴。

关键词

中药材；中药饮片；监管政策；质量发展；规制

国家对中药监管极为重视，但仍有一些问题长期未得以妥善解决。特别是中药材和中药饮片，其质量安全问题屡见于报端。历年全国市场质量抽验数据表明，中药材和中药饮片总体合格率均未超过八成，远低于其他药品[1]。质量抽验是药品监管部门对中药材和中药饮片监管的重要手段，但抽验是保障质量安全的最后一道“防线”，事实表明，降低产品不合格率难以起到“治本”作用，同时不能解决市场上充斥着一批检验符合标准的劣质品现象。质量问题的背后是行业行为和市场秩序的失范，突出表现为以下几个方面：一是中药材种植（包括饲养，下同）、采集行为“率性”“任性”；二是中药材产地初加工失控；三是“地下”加工销售饮片屡禁不绝；四是市场主体鱼龙混杂，流通渠道混乱，产品溯源性差；五是以中药材替代中药饮片配方投料现象普遍等。

此外，实践中存在一些不规范的问题：一是对中药材法律属性定性不清，存在多头管理和监管盲区；二是法规政策规制不严密，存在浅尝辄止、语焉不详甚至互相“打架”的现象；三是中药标准的科学性、统一性、严谨性及可行性多有商榷；四是监管手段单一，监管触角受限，监管效率难以满足现实需要等。

关于中药材及饮片的质量问题，前人已撰文很多，笔者在此不再赘述。本文主要以2019年新修订《药品管理法》（以下简称“新药品法”或者“新法”）为视角，对当前中药材和中药饮片监管政策规则的若干问题展开阐述分析，旨在从基层药品监管实践的视角厘清政策的模糊“地带”和争议边界，为进一步完善中药监管体系、促进中药质量发展提供思考和借鉴。

一、中药材的法律属性

中药材属于《药品管理法》调整的范畴，系中药的一个类别。中药是指在中医药理论的指导下，用以防病、治病的药物的总称，包括中药材、中药饮片、中成药（含传统民族用药）。

与其他药品一样，中药具备自然属性、社会属性、商品属性和法律属性。法律属性首先应当符合新药品法第二条的规定：“本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。”符合上述规定的中药材和中药饮片属于药品（中药）毫无疑义。

中药与非药品的判别，最易混淆的是中药材。中药材来源于原药材（生药）。原药材是指纯天然未经加工或者简单加工后的植物类、动物类、矿物类和微生物类药物，尚不完全具备药品的法律属性，应不得直接临床使用或投料生产，实践中一般按农产品管理。原药材按照药品标准经过产地初加工（产地初加工是指为防止中药材霉变虫蛀、有效成分流失或者便于储存运输等，在产地对药材进行洁净、除去非药用部位、简单切制、干燥及分级等一般不改变药用部位基本自然性状和化学性质的处理）后制成中药材，纳入药品法规体系的管理。因此，原药材和中药材在法律属性上应当有本质的区别。

衍生的问题有二：一是部分中药材与原药材在性状和质量方面并无差异，仅从产品性状和质量难以定性是否属于药品；二是原药材即便按照药品标准经产地初加工后，是否必然地赋以“中药材”的身份？这均需结合产品的用途（或预期用途）判定。因为原药材除药用价值外，也可能作为食用、兽用等，还可以是染料、香料或者其他化工用品的原料。这类产品大多也采用与药品标准规定相同的产地加工方法，如清洗除杂、刮皮抽心、趁鲜切制、日晒烘干等，但实际用途可能与药品毫不相干。以比较典型的品种为例：如麦芽、生姜人们首先想到的是食品，乳香、没药是古代著名的香料，茜草、姜黄是常见的染料，白扁豆、芡实可以加工成动物饲料，艾叶可作为驱蚊材料，珍珠的重要用途是珠宝首饰，明矾可制备铝盐、油漆、鞣料、澄清剂、媒染剂、防水剂等。同理，其他虽有中药材“禀赋”的品种，药用也未必是唯一用途。但由于大部分药材最广泛的用途为药用，易导致药品监管部门在认识上将有药用价值的药材先入为主地加贴“中药材”的标签，以药品监管制度加以约束。这是犯了形而上学和本位主义的错误。

从字面上看，药材即“药之材”，它表述的只是中药的来源；而中药材却须有中医药理论的药用基础，纳入药品法律监管的范畴。若仅从集合关系，中药材几乎是药材的一个子集（除个别品种外），其中，药用（或意图药用）是药材获得“中药材”身份的前提条件。认定药用的依据有：①有药用的事实；②声明药用，如包装或标签上标注功能主治等；③进入明确的药用渠道。但需指出的是，并非所有有药用事实或意图药用的药材均可视为中药材，许多民间中草药就不能纳入药品管理。因为法律意义上的药品，还需具备的必要条件是有法定的药品标准。新法第二十八条规定：“药品必须符合