放射性药品生产操作区洁净度级别.docx

放射性药品生产操作区洁净度级别

洁净度级别

放射性药品生产操作示例

C级背景下的局部A级

（1）未采用除菌过滤工艺的非最终灭菌的反应堆和加速器放射性药品（小容量注射剂）的制备、过滤；

（2）非最终灭菌的反应堆和加速器放射性药品（小容量注射剂）的灌装；

（3）医用放射性核素发生器的灌装及配套无菌产品的生产；

（4）放射性药品配套药盒（冻干粉针剂）的灌装、冻干和转运；

（5）正电子类放射性药品（小容量注射剂）的灌装；

（6）即时标记放射性药品（小容量注射剂）的标记和灌装；

（7）无菌体内植入制品的分装与密封；

（8）无菌药品直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放。

C级

（1）采用除菌过滤工艺生产的非最终灭菌的反应堆和加速器放射性药品（小容量注射剂）的制备和过滤；

（2）最终灭菌的反应堆和加速器放射性药品（小容量注射剂）的灌装；

（3）医用放射性核素发生器的物料准备和组装；

（4）放射性药品配套药盒（冻干粉针剂）的物料准备、产品配制；

（5）正电子类放射性药品自动合成环境（操作箱）；

（6）即时标记放射性药品（小容量注射剂）的淋洗；

（7）采取密闭方式（操作箱）生产无菌放射性药品的环境；

（8）无菌体内植入制品的清洁和灭菌以及使用前需灭菌的体内植入制品清洁、分装与密封；

（9）直接接触无菌药品的包装材料和器具的最终灭菌。

D级

（1）口服制剂的物料