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体外诊断行业概述

在人们看病就医过程中，诊断是不可或缺的一个环节。在现代医疗体系中，诊断更为重

要，几乎所有医院、科室、甚至所有医疗手段，都离不开这个关键的环节。诊断的手段可以

细分为体外诊断和体内诊断，体外诊断占据绝大部分，应该算是医疗领域前景最大的细分领

域。

什么是体外诊断？

体外诊断（InVitroDiagnosis，简称为IVD），指将样本（血液、体液、组织等）从人体

中取出后进行检测，通过与正常人的分布水平相比较，来确定病人相应的功能状态和异常情

况，以此来作为诊断和治疗的依据。

具体的来说：比如去做体检，有血常规、尿常规、肝功能等各类项目的检查，这就是体

外诊断的一部分；多花点钱或者购买更高端点的套餐，还有针对肝炎、肿瘤等项目的检查，

以及孕检等，这也是体外诊断的一部分；近几年开始流行的针对遗传病的基因检测，这些都

是体外诊断的一部分；再扩大一点，验孕试纸、长辈们用的血糖仪等，同样是体外诊断的一

部分。

以上四个具体的例子，分别对应的是体外诊断四个最重要的细分领域：生化诊断、免疫

诊断、分子诊断、即时诊断（POCT）。其中，生化诊断、免疫诊断是目前国内体外诊断行业

的主要方法，占体外诊断市场60%以上的份额，而分子、POCT等新兴诊断领域近年来发展

迅速。

细分领应用范自动化仪器开

方法检测原理优点缺点

域围程度放程度

测定生手工、定性检

技术成

生化基于各种生化化指标、半自测，检测

开放熟，成本

诊断反应机体功动、自范围有

低

能指标动限

内分泌

学、传染

放射性标记和放射性

病领域

放射诊未标记抗原与灵敏度污染，易

以及临手工开放

断不足量抗体竞高、简便出现假

床免疫

争性结合阳性

上的应

用

底物被酶催化传染性

成有色产物，疾病、肿技术成操作复

酶联免