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医疗器械采购操作规程

一、目的：

依法经营，从源头防止假劣医疗器械进入本公司，使本公司供货渠道保持通畅，保证医疗器械经营质量，特制订本规程

二、依据：

《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械法律、法规及有关规定和公司质量管理制度。

三、范围：

适用于公司医疗器械购进全过程的质量控制管理。

四、内容：

1.对供货单位的合法资格选定

1.1采购前供货单位应提供盖有公章原印章的资质证明文件，包括：首营企业、首营商品，采购员进行初步审核并在计算机系统填写《首营企业审批表》、《首营商品审批表》；首营企业经器械部门负责人、质量管理员、集团总部赋码、质量管理部负责人、质量负责人审核；首营商品经物价、器械部门负责人、质量管理员、集团总部赋码、质量管理部负责人、质量负责人审核，审核通过后，相关资料交质量管理员存档。

1.2对非首营企业、商品，质量管理部根据各部门反馈情况，客户投诉情况，社会信誉方面综合考核，得出评定结果，确定为不合格的供应商和产品，质量管理员在计算机系统内锁定该供货单位信息，不得采购。

1.3采购员每年与供货方签订质量保证协议书：内容包括：明确双方质量责任；供货单位应当提供符合规定资料，且对其真实性、有效性负责；供货单位应当按照国家规定开具发票；医疗器械质量符合医疗器械标准等有关要求；医疗器械包装、标签、说明书符合有关规定；医疗器械运输的质量保证及责任；质量保证协议的有效期限。

1.4采购在经营过程中发现供货方单位资质不符合要求，及时报告质量负责人，在计算机系统内锁定该供货单位信息，停止采购。

2.采购

2.1采购员根据市场销售和需求、结合库存情况，与供货方签订采购合同，内容包括：医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册人或者备案人名称、医疗器械注册证编号或者备案编号，数量、单价、金额、供货者、质量条款等内容。

2.2采购员依据计算机系统内维护合格供货单位，制定《采购预报》，生成采购记录。

2.3采购预报在系统中自动生成采购记录，内容包括：医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册人或者备案人名称、医疗器械注册证编号或者备案编号，单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。采购记录至少保存5年。

2.4采购医疗器械时，应向供货单位索取开具的发票，发票内容包括：医疗器械名称、规格（型号）、单位、数量、单价、金额、税率等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。

2.5医疗器械购进时，必须附随货同行单（票）内容包括：供货企业名称、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号、医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、数量、医疗器械运输及贮存条件、收货单位名称、收货地址、联系方式、发货日期等内容，若是三方委托储存配送，还需有专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业名称。并加盖本企业或者委托的专门提供医疗器械运输、贮存服务企业的出库印章。

3.采购入库后出现医疗器械数量不符、滞销、包装破损、效期太近、质量疑问、投诉、召回等情况，确需退货处理的，由采购人员联系供货方，开具采退清单，拣货员在计算机内调出退货出库单，复核员复核后办理出库手续。

4.因发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销医疗器械，将已采购的医疗器械不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。

5.采购人员会同质量管理员等部门每年12月31日前对采购医疗器械的整体情况进行综合质量评审。