药物医疗器械临床试验检验科专业SOP-2025年版.docx

地球村附属医院临床试验基地

文件名

药物临床试验检验科专业SOP

文件编号

GCP-SOP-03

版本号

V1.0

编制日期

2024年10月10日

发布日期

2024年11月11日

编制

张小

审核

张大

批准

张中

一、目的

本标准操作规程旨在规范检验科在药物临床试验中的各项操作流程，确保检验结果的准确性、可靠性以及试验数据的完整性与可追溯性，保障受试者权益，为药物临床试验的科学性和有效性评估提供有力支持。

二、适用范围

适用于本科室参与的所有药物临床试验项目涉及的检验工作，包括样本采集、处理、检测、数据记录与报告等环节。

三、人员职责

（一）检验科主任

总体负责本专业在药物临床试验中的工