药物临床试验心血管内科专业标准操作规程SOP-2025年版.docx

地球村附属医院临床试验基地

文件名

药物临床试验心血管内科专业标准操作规程SOP

文件编号

GCP-SOP-015

版本号

V1.0

编制日期

2024年10月10日

发布日期

2024年11月11日

编制

张小

审核

张大

批准

张中

一、目的

本标准操作规程旨在规范心血管内科专业药物临床试验的开展，确保试验过程符合相关法律法规、伦理要求及试验方案规定，保障受试者权益与安全，保证试验数据的真实、准确、完整和可追溯性。

二、适用范围

适用于本心血管内科承担的各类药物临床试验项目，包括新药临床试验、仿制药一致性评价试验等。

三、职责

主要研究者（PI）

负责整个临床试验项目在心血管内科专业的全面