医学讲义-执业药师-_中药学综合知识与技能_基础学习_第十三章　中药用药安全 .docxVIP

第十三章中药用药安全

第01讲中药用药安全（一）

第一节中药药物警戒

细目

内容

基本概念

①药物警戒与中药药物警戒

②中药药物警戒与中药不良反应

中医药对药物安全性的认识

①传统中医药对药物安全性的认识

②现代中医药对药物安全性的认识

一、基本概念

（一）药物警戒与中药药物警戒

世界卫生组织将药物警戒定义为：与发现、评价、认识和预防药品不良作用或其他任何与药物相关问题的科学研究和活动。药物警戒不仅涉及药物的不良反应，还涉及与药物相关的其他问题，如用药错误、不合格药品、缺乏药物有效性的报告、因缺乏充分依据而不被认可的超适应证用药、急慢性药物中毒的病例报吿、药物致死率评价、药物的滥用与误用、药物之间及药物和食品之间的不良相互作用等。药物警戒涉及的范围已经扩展到草药、传统药物、辅助用药、生物制品、血液制品、医疗器械及疫苗等。

（二）中药药物警戒与中药不良反应

中药药物警戒是指与中药用药安全性相关的一切科学研究与活动。

中药不良反应是指在中医药理论指导下应用合格中药预防、诊断、治疗疾病时，在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

二、中医药对药物安全性的认识

（一）传统中医药对药物安全性的认识

主要包括配伍禁忌、妊娠禁忌、毒性分级、中毒解救及炮制减毒思想等。

（二）现代中医药对药物安全性的认识

现代中医药对中药安全性的认识包括了对药物安全性的基础研究和临床用药问题的发现、评估、认识与防范。《中国药典》规定了毒性中药的用药剂量，根据药物毒性分级的高低不同，限定了用药剂量。

第二节中药药物不良反应/事件

细目

内容

药物不良反应概念

基本类型和发生机制

临床表现

①皮肤症状；②全身症状

相关因素

①药物；②患者机体；③临床使用

监测与报告

①自愿呈报和集中监测；②监管系统；

③报告范围和程序；④填写内容和评价方法；

⑤注意事项

常见中药品种不良反应案例介绍

①中药饮片；②中成药；③中药注射剂

一、药物不良反应概念

世界卫生组织将药物不良反应（简称ADR）定义为：正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。

我国《药品不良反应报吿和监测管理办法》将合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应定义为药品不良反应。几乎所有的药物都可引起不良反应，只是反应的程度和发生率不同。

二、基本类型和发生机制

（一）中药药物不良反应/事件的基本类型

基本类型

不良反应具体内容

病因学分类

与药物剂量有关

不良反应包括药物的副作用、毒性作用，以及继发反应、首剂效应、后遗作用等

与药物剂量无关

特异质反应：由于遗传因素机体产生的不良反应

变态反应：亦称药物过敏反应，与药物的药理作用无关

病理学分类

功能性改变

药物引起人体的器官或组织功能发生改变

器质性改变

药物引起人体器官或组织出现病理性器质改变，可细分为炎症型、增生型、发育不全型、萎缩坏死型等

（二）中药药物不良反应/事件的发生机制

因素

具体内容

副作用

①大黄逐瘀通经的功效治疗瘀血肿痛，但泻下攻积的功效会导致腹泻；

②麻黄宣肺平喘的功效治疗哮喘，但麻黄碱具有升压作用，因而可能导致患者血压出现波动

毒性作用

与用药剂量过大、时间过长、患者对药物的敏感性较高有关。如大量服用乌头、附子或久服朱砂、雄黄等

变态反应

过敏反应在所有中药药源性疾病中发病率最高

因素

具体内容

后遗作用

停药后遗留下来的生物学效应。

①不可逆：长期大量服用关木通造成的肾损害；

②可逆：服用小金丸、西黄丸等引起的皮肤红肿、瘙痒等，停药后可逐渐消失

特异质反应

与药物的剂量大小和药理作用无关，而与患者的特殊体质和先天遗传有关

药物依赖性

生理依赖性和精神依赖性

①部分患者长期服用番泻叶产生生理依赖性；

②连服罂粟壳出现生理依赖性和精神依赖性

因素

具体内容

致癌作用

①致癌物质：细辛、土槿皮、桂皮、八角茴香中含有黄樟醚和细辛醚等；槟榔中含有槟榔碱和水解槟榔碱；

②辅助致癌活性：如巴豆中含有的巴豆油

致畸作用

①导致胚胎的生长发育停止，引起胚胎死亡；

②影响胚胎的正常生长发育，导致畸形。

含砷和砷化合物的药物可致动物畸胎及增加死胎率

致突变作用

中药雄黄、千里光等诱发雄性小鼠的微核率显著高于阴性对照，显示其具有潜在致突变作用

三、临床表现

临床症状

中毒表现

皮肤症状

各种皮肤症状，如荨麻疹与血管性水肿，麻疹样、猩红热样与斑丘疹型药疹，固定性药疹，水疱或大疱型药疹，多形性红斑型药疹，结节性红斑型药疹，紫癜型药疹，湿疹样药疹，红斑性狼疮样反应，接触性