医学讲义-执业药师-药学专业知识一_基础学习_第五章　注射剂与临床应用.docxVIP

第五章注射剂与临床应用

第01讲注射剂的基本要求（一）

学习要点：

一、普通注射剂

1.注射剂分类、特点、质量要求

2.注射剂常用溶剂、附加剂

3.热原污染途径与除去方法

4.增加溶解度的方法

5.输液的主要问题

6.实例

二、微粒制剂及其他

1.脂质体

2.微球

3.微囊

4.生物技术药物注射剂

5.实例

第一节注射剂的基本要求

灭菌制剂：用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物的一类药物制剂。

无菌制剂：在无菌环境中采用无菌操作法或无菌技术制备的不含任何活的微生物的一类药物制剂。

注射剂：原料药物或与适宜的辅料制成的供注入体内的无菌制剂。

一、注射剂的分类和特点

1.注射剂的给药途径（补充）

①皮内（表皮－真皮）：＜0.2ml，皮试、疾病诊断

②皮下（真皮－肌肉）：1～2ml，水溶液

③肌内：1～5ml；油溶液/混悬液延效、乳剂延效＋靶向

④静脉：静推、静滴，多为水液，油溶液、混悬液、乳浊液不宜静注以免毛细血管栓塞

⑤脊椎腔：≤10ml，与脊椎液等渗，pH5～8

⑥动脉：诊断用动脉造影剂、肝动脉栓塞剂

⑦其他途径：心内、关节内、滑膜腔内、穴位、鞘内

2.注射剂的分类重要考点

3.注射剂的特点

优点

缺点

①药效迅速、剂量准确、作用可靠（用于治疗急症、重症）；

②适于：不宜口服给药的患者/药物；

③可局部定位

①注射给药不方便，疼痛；

②易发生交叉污染、安全性不及口服制剂；

③制造过程复杂，对生产的环境及设备要求高，生产费用较大，价格也较高

4.注射剂的质量要求

①无菌

②无热原

③澄明（溶液型）

不含可见异物和不溶性微粒

④渗透压

用量大、供静脉注射的应具有与血浆相同的或略偏高的渗透压

⑤pH：和血液相等或相近（4～9），同一品种差异不超过±1.0

⑥稳定性

⑦安全性高：无毒、无刺激，降压物质符合规定

注射剂质量要求速记口诀

微生物活的不行，死的也不行

异物看的见不行，看不见也不行

渗透压低了不行，太高也不行

酸性大了不行，碱性大了也不行

无毒无刺激不降压，安全又稳定

输液：更加严格、不得添加抑菌剂

经典例题

随堂练习

A：（2021）关于注射剂特点的说法，错误的是

A.起效迅速、剂量准确、作用可靠

B.适用于不宜口服的药物

C.可发挥局部定位治疗作用

D.不易发生交叉污染

E.制造过程复杂，生产成本较高

??『正确答案』D

??『答案解析』注射剂易发生交叉污染、安全性不及口服制剂。

A：（2023）注射剂是原料药或与适宜辅料制成的供注入体内的无菌制剂。关于注射剂的说法正确的是

A.口服吸收好的药物适宜做成注射剂

B.注射剂应不含热原

C.注射剂对生产设备要求低

D.注射剂对生产环境要求低

E.注射剂的pH控制在3～10的范围内

??『正确答案』B

??『答案解析』注射剂可适用于不宜口服给药的患者和不宜口服的药物。制造过程复杂，对生产的环境及设备要求高。注射剂的pH一般控制在4～9的范围内。

A：（2017）关于输液（静脉注射用大容量注射液）的说法，错误的是

A.静脉注射用脂肪乳剂中，90％微粒的直径应小于1μm

B.为避免输液贮存过程中滋生微生物，输液中应添加适宜的抑菌剂

C.渗透压应为等渗或偏高渗

D.不溶性微粒检查结果应符合规定

E.pH值应尽可能与血液的pH值相近

??『正确答案』B

??『答案解析』输液中不得添加抑菌剂。

A：（2023）混悬型注射液中，原料药物粒径应控制在15μm以下，含15～20μm（间有个别20～50μm）者不应超过

A.20%

B.15%

C.10%

D.25%

E.30%

??『正确答案』C

??『答案解析』混悬型注射液中，原料药物粒径应控制在15μm以下，含15～20μm（间有个别20～50μm）者不应超过10%。

X：注射剂的优点有

A.药效迅速、剂量准确、作用可靠

B.适用于不宜口服的药物

C.适用于不能口服给药的病人

D.可迅速终止药物作用

E.可以产生定向作用

??『正确答案』ABCE

??『答案解析』注射剂的优点有：①药效迅速、剂量准确、作用可靠；②适用：不宜口服给药的患者/药物；③可局部定位。

X：（2022）关于注射剂质量要求的说法，正确的有