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医疗器械不良事件报告制度范文

第一章总则

第一条为了加强对医疗器械不良事件的监测和管理，及时发现、

评估和处置医疗器械不良事件，保障患者的安全和权益，根据《中华

人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，制定本

制度。

第二条本制度适用于本单位使用和经营的所有医疗器械的不良事

件的报告和处理工作。

第三条医疗器械不良事件报告制度的制定、执行和维护由本单位

负责，相关部门和人员应按照本制度的要求履行相应的职责。

第四条本单位负责医疗器械不良事件的监测、线索的收集、处理

和统计工作，做好相关材料的归档和管理工作。

第五条医疗器械不良事件报告制度及其相应工作程序应以患者的

安全和权益为中心，并遵循科学、公正、及时、有效、便捷的原则。

第二章报告

第六条不良事件报告的范围：本制度所称医疗器械不良事件，是

指医疗器械在使用中引起患者死亡、严重伤残、严重行为异常或使患

者处于危及生命健康的紧急情况的事件。

第七条不良事件报告的次数：

（一）发生一起医疗器械不良事件（含多个患者），应当即报

告；

（二）同一批次、型号的医疗器械，若发生同类事件两起及以

上，应当报告。

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第八条不良事件报告的途径：不良事件的报告采取口头报告和书

面报告相结合的方式。不良事件的发现者、工作人员和管理人员有权

利和义务向医疗器械不良事件监测中心报告。

第九条不良事件口头报告的内容包括但不限于：不良事件的基本

信息、紧急性评估结果、初步影响分析以及紧急处理措施。

第十条不良事件口头报告应该在发生事件后立即进行。报告接收

方在接到口头报告后应迅速处理并记录相应的内容，并在接受口头报

告的当天书面确认接到报告。

第十一条不良事件书面报告的内容包括但不限于：不良事件的基

本信息、事件的详细经过、影响分析、对已采取的措施的评估以及未

来的处理建议等。

第十二条不良事件书面报告应在完成口头报告后按照规定及时提

交，一般原则应在发现不良事件后的10个工作日内提交。

第十三条不良事件报告的保密：任何报告人员都有义务保守不良

事件的相关信息，不得随意泄露、散播或提供给无关人员。

第三章管理

第十四条不良事件的录入：不良事件的录入由医疗器械不良事件

监测中心的工作人员负责，录入的内容包括但不限于：不良事件的基

本信息、事件经过、影响分析、已采取的措施以及未来的处理建议

等。

第十五条不良事件的评估：医疗器械不良事件监测中心会对所报

告的不良事件进行评估，并反馈评估结果。评估的内容包括事件的程

度、影响范围和原因等。

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第十六条不良事件的处理：医疗器械不良事件监测中心会根据事

件的评估结果提出相应的处理意见，并将意见通过书面报告的方式反

馈给相关部门。

第十七条不良事件的追踪：医疗器械不良事件监测中心会对已处

理完毕的不良事件进行追踪，了解后续的影响和结果。

第四章监测

第十八条医疗器械不良事件的统计：医疗器械不良事件监测中心

负责对医疗器械不良事件的发生情况进行统计分析，制作报告并向上

级机构报送。

第十九条医疗器械不良事件的分析：医疗器械不良事件监测中心

负责对医疗器械不良事件数据进行分析，提取有关信息，评估医疗器

械的风险程度和发生的原因，以指导日常的工作。

第二十条医疗器械不良事件的预警：医疗器械不良事件监测中心

负责对医疗器械不良事件进行预警和反馈，提供及时的信息和建议。

第二十一条医疗器械不良事件的学习和分享：医疗器械不良事件

监测中心负责组织开展医疗器械不良事件的学习和分享，提高工作人

员的素质和水平。

第五章处理

第二十二条医疗器械不良事件的处理结果根据事件的严重性和后

果的影响来处理，特别重大的事件要及时报告和处理，保证患者的安

全和权益。

第二十三条医疗器械不良事件的处理应公开、透明，依法依规处

理，并及时向患者提供必要的医疗救治和赔偿。