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药业有限公司GMP文件
编码：GY-002-00
题目酒萸肉炮制生产工艺规程
页数：共15页第1页
编写人编写日期颁发日期
审核人审核日期生效日期
质量管理部审核审核日期
颁发部门：质量管理部
批准人批准日期
分发部门：生产部
1、目的、范围及责任
1.1、目的：建立酒萸肉饮片生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP
的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。
1.2、适用范围：本工艺规程适用于酒萸肉炮制的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。
1.3、责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质量管理部负责
监督该规程的实施。
2、产品概述
2.1药品名称
品名：山茱萸
汉语拼音：shanzhuyu
2.2来源
本品为山茱萸科植物山茱萸CornusofficinalisSieb.etZucc.的干燥成熟果肉。秋末冬初果皮变红时
采收果实，用文火烘或置沸水中略烫后，及时除去果核，干燥。
2.3功能主治：补益肝肾，收涩固脱。用于眩晕耳鸣，腰膝酸痛，阳痿遗精，遗尿尿频，崩漏带下，大
汗虚脱，内热消渴。
2.4性味与归经：酸、涩，微温。归肝、肾经。
2.5性状：本品形如山茱萸，表面紫黑色或黑色，质滋润柔软。微有酒香气。
2.6商品名：酒萸肉
2.7等级/规格：统
2.8包装规格：塑料袋装，250g/500g//袋。
2.9有效期：暂定12个月。
2.10贮藏：密闭，置阴凉干燥处，防潮，防蛀。
3、法定制法和依据
3.1法定制法：净选，酒蒸，干燥。
3.2依据：《中国药典》2015年版。
3.3批量：50kg
3.4所用的原辅料清单和处方量：
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药业有限公司GMP文件
编码：GY-002-00
题目酒萸肉炮制生产工艺规程
页数：共15页第2页
序号原辅料名称代码处方量（㎏）
1山茱萸50
2黄酒10
4、生产工艺流程图
山茱萸
净选
黄酒酒蒸
干燥
检验
包装材料包装
入库
5、生产操作过程
5.1领料
车间领
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