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企业ISO9000质量管理体系内审报告（最终版）

第一篇：企业ISO9000质量管理体系内审报告（最终版）

iso9000质量管理体系内审审核报告

审核目的：

检查我公司质量管理体系对gb/t19001-标准的符合性及质量管理

体系运行的有效性，并为质量管理体系的改进提供依据。

审核范围：

aa产品涉及的过程、活动、部门和场所。

审核依据：

gb/t19001-标准、《质量手册》、《程序文件》、第三层次文件、

合同、相关法律法规等质量体系文件。

审核综述：

本次内部质量体系审核采用滚动审核的方法，本着尽可能多发现

问题，尽早整改问题的原则，根据我公司实际情况，省略了首次会议、

末次会议的程序。对管理层、5个科（室）、2个车间进行了审核，通

过与领导层座谈，询问各部门负责人及关键岗位操作人员、观察现场

活动、查阅文件、记录，收集了客观证据，共查出不符合项4项，具

体见《不符合项分布表》（附后）。通过对不符合项的统计发现：

4.2.4记录控制一项、6.3基础设施一项、7.5.1必要时，获得作业指导

书、8.2.3过程的监视和测量一项，以上不合格项分布在4个条款4个

部门，均为一般不合格项，且呈分散状分布，没有对质量体系运行造

成不良影响。

需要说明的情况有两点：第一，《不合格报告》中的不合格事实

为发现部门，不一定是责任部门。第二，因为审核是一个抽样过程，

不可能将受审核方的所有问题都查到，所以具有一定的风险性，这就

要求各单位举一反三，对类似问题进行自查自纠。所有不合格事实应

在11月10日前完成整改，由企业管理部组织跟踪验证。

本次内审，公司领导对质量管理体系的建立、实施和保持十分重

视，营造了全体员工参与的良好氛围，全体员工质量意识强，坚持以

顾客为关注焦点。公司配备了必要的人力资源，完善了设备管理，优

化了工艺条件，检测手段较先进，对手册覆盖的产品形成各过程严格

控制，确保不合格品不出厂。公司产品质量稳定，10月由河北省产品

质量监督检验院出具的aa产品监督检验报告显示：产品符合gb2440-

标准,结论为合格。

本次内审各受审核方与审核组积极配合并主动提出问题，找差距，

员工贯彻质量体系的自觉性不断增强。希望各部门进一步提高思想认

识，将贯彻质量体系与企业的生存和发展紧密联系起来，确保质量管

理体系在不断改进和完善中提高。

综上所述，通过深入贯彻质量方针、质量目标，有效地实施了

《质量手册》、《程序文件》及相关法律法规，确保了质量管理体系

的符合性和持续的有效性。

第二篇：质量管理体系内审情况综述报告pdf

******医药有限责任公司

质量管理体系内审情况综述报告

一、企业基本情况

******医药有限责任公司成立于****年**月，注册资本**万元人民

币，上一年的营业总额*****万元人民币,注册地址****，仓库地址位于

***仓库。《药品经营许可证》证书编号：****，有效期至*****，《药

品经营质量管理规范认证证书》编号：*****,有效期至******。

公司经营方式：批发。

公司经营范围：中成药、化学原料药、化学药制剂，抗生素原料

药、抗生素制剂、生化药品、生物制品（不含预防性生物制品）。

公司按经营规模设立行政部、财务部、采购部、质量管理部、销

售部、储运部六个经营管理部门，共有员工****名。

仓库总面积****㎡，其中包括常温库*****㎡、阴凉库***㎡、蛋白

同化肽类激素制剂库***㎡、冷库***㎡（体积为**m）、仓库辅助用

房面积***㎡。各库严格按照新修订GSP要求进行改造，配置空调、

温湿度自动监测系统、冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱等设施设备。

公司结合实际情况及时起草、修订、增加、完善了各项质量管理

体系文件；更新升级了符合GSP管理要求的计算机信息管理系统，对

药品的质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、

运输等各环节进行全过程质量控制，实现药品质量可追溯，并满足药

品电子监管的实施条件。

2013年，公司的