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生产过程的控制及确认程序

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目录

1.目的4

2.范围4

3.职责4

4.程序4

5.相关文件7

6.相关记录7

7.流程8

1.目的

对生产和服务提供的受控条件和过程确认要求作出策划和规定。

2.范围

适用于公司医疗器械产品的生产过程控制。

3.职责

3.1生产部、研发部负责生产过程的技术作业要求规定。

3.2质管部负责生产过程的监视和测量设备的控制。

3.3生产部负责生产过程的具体生产组织与适宜设备设施的保障。

3.4行政部负责生产过程作业人员岗位能力确认与培训。

4.程序

4.1生产和服务提供的受控条件

公司策划并在受控条件下进行生产过程的提供，主要受控条件包括：

1)获得产品特性的信息，即下达明确的工作任务，提出明确的质量技术要求、品名、规格型号、

生产数量等。

2)当前生效版本的作业指导书（如电极连接线作业指导书、纳秒脉冲肿瘤消融系统生产作业指导

书、一次性使用电脉冲消融电极生产作业指导书等）。

3)适宜的生产设备。公司的生产设备均为专用性设备，能满足生产合格品的需要。

4)所必须的监视和测量设备。

5)实施监视和测量。各工序应加强自查、自检，保证过程产品合格。质管部对各工序的过程产品

及生产过程进行检查和监控。

4.1.1产品放行、交付和交付后活动的实施

1)放行程序：原材料、过程和最终产品检验——复核——批准

2)放行条件：公司产品的放行条件是全部检验项目经检验合格，不合格一律不出公司。交付的

产品应符合合同的规定，包括品名、规格、数量、交货期等。

3)有权放行人：本公司最终产品的有权放行人是质量负责人，当质量负责人不在公司时，最终

产品的放行可由管理者代表确认放行；未经放行确认的产品一律不得放行交付。

4.1.2记录的保持

每批产品的记录应予以保持，标明生产数量、入库数量，以满足追溯的要求。记录应如实、准

确填写，记录人应签全名。

4.1.3产品的清洁和污染控制

为确保产品以清洁的状态提供，公司对生产环境、人员卫生、工作服清洁作出以下规定：

1)生产环境应符合洁净要求，定期清洁。

2)生产人员的健康、出入、着装应符合规定的要求。

3)物料的进出应按要求处理。

4.1.4基础设施鉴定

为确定、提供和维护满足达到产品符合要求所需的基础设施，公司编制《基础设施控制程序》

（QP-06），对包括设备、设施、环境在内的基础设施进行控制。

4.1.5对标记和包装实施规定的操作

公司编制《标识和可追溯性控制程序》（QP-18）控制程序，在原材料、中间品、成品等产品

实现过程及运输、服务的产品生命周期全过程进行唯一性识别。

4.2生产过程控制的方式

4.2.1原材料的输入应是检验合格的产品。

4.2.2操作人员输入的控制方式是培训合格、具备岗位能力。

4.2.3使用的技术、工具和设备的控制方法是：设备和软件调试、确认和鉴定、工作场所设置验证、工

装控制测量、以及预防性维护。

4.2.4过程性能的控制方法是监督和记录过程参数。

4.2.5过程输出控制方法是：过程检验、最终检验和试验。

4.2.6生产区域的环境控制方式包括：保持场所的清洁、必要的通风、照明。

4.2.7控制方法和技术

1)生产工作单：工作单是提供、引用和协调输入生产过程信息的基本手段。其中列出要求的原

材料、规定并排列了生产和检验操作、标明了产品和检验状态、提供了建立各种质量记录的

格式和要求。生产工作单包括：：《生产命令单》（REC-QP13-01）、工序流转卡、生产记录等。

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