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本系列根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关文件,结合
不同产品的典型特点和典型生产工艺流程,对医疗器械生产企业的风
险环节、风险点和对应的医疗器械生产质量管理检查要点进行了梳理,
重点关注了采购、生产控制、质量控制等与产品实现过程密切相关且
风险相对较高的环节。
厂房与设施
风险点
原料生产中病毒灭活区应与病毒灭活后工序分开。产品可能交叉
污染,病毒可能带入下一工序。
检查要点
查产品工艺布局图,现场检查病毒灭活区是否与后续工艺区是否
分开设置,避免人流物流交叉污染。
采购
风险点
1.鸡冠来源不明可能造成饲养饲料不可控、防疫不可控。
2.鸡冠变质、微生物污染可能导致产品质量不符合要求。
检查要点
检查以下相关文件和记录,确认是否符合要求:
1.查是否定点采购,是否和供应商签订了长期质量协议。
2.查企业是否有鸡冠冷链运输控制的要求。
3.查企业鸡冠是否在-18℃以下储存。
.查企业对进厂鸡冠是否进行微生物控制和进厂检测。
5.查每批鸡冠进厂是否有防疫、检疫证明。
参考:《ISO22442/YYT077-2动物源性医疗器械第2部分:来源、
收集与处置的控制》
生产管理
风险点
1.鸡冠提取生产工艺中,无病毒灭活工艺,或可能携带的病毒
未被有效去除,可导致产品病毒污染,引起临床炎症、发烧等症状。
2.无菌灌装(若适用)应严格控制。
3.透明质酸钠原料生产在下列工序控制不严可能导致风险:
(1)灭活、酶解工艺可能带来产品带病毒的风险。
(2)无菌过滤。出料和分装的无菌操作可能带来产品带菌的风
险。
(3)直接接触产品的容器和胶塞的准备,灭菌和除热原操作不
规范可能带来产品内毒素风险。
(4)已灭菌设备和部件的储存和转运、内包装容器无菌控制,
操作不当可能造成产品带菌风险。
(5)物料进出无菌区的控制。
4.无菌配制过程控制涉及的环节控制不严带来的风险;
5.配制罐清洗、灭菌、无菌投料操作、物料除菌除热源、配液的
均一性。
6.发酵法透明质酸钠原料:其原料精制和除菌过滤外包。
1.查企业是否有特定的灭活和去除病毒和/或传染性病原体工艺,
并制定在工艺文件中。
2.查是否有病毒灭活有效性验证资料。
3.查企业是否按病毒灭活有效性验证报告确定的工艺参数组织
生产。
4.若采用无菌灌装工艺,过程管理应符合《YY/T0567.1-2005
医疗产品的无菌产品》第一部分通用要求。
5.检查下列适用文件和相关实施记录,确认符合相关要求:
(1)查企业是否严格按病毒灭活验证报告规定的工艺参数组织
生产。
(2)查企业除菌过滤器的验证报告(包括材质选择/选型、除菌
过滤器细菌截留、溶出物试验、化学兼容性试验、产品润湿的完整性
试验、吸附试验、完整性测试)。
(3)查企业每批料液除菌过滤后是否对除菌过滤器进行完整性
测试,泡点是否大于规定要求。
(4)查企业湿热灭菌柜确认报告、相关记录。
(5)查企业干热灭菌柜确认报告、相关记录。
(6)查物料表面消毒和灭菌的确认报告、相关记录。
(7)查企业是否制定了已湿热灭菌和干热灭菌物品的无菌转移
的控制程序及相关记录。
6.检查下列适用文件和相关实施记录,确认符合相关要求:
1)检查配制罐是否密闭。
(2)查企业是否建立了配制罐的清洁、灭菌规程。
(3)查企业是否制定了在线清洗、在线灭菌,氮气吹干保护的
管理操作规程。
(4)查企业是否制定了所用原料、物料除菌、除热源处理的管
理操作规程。
(5)查企业配制工艺的均一性是否经过验证,查工艺验证报告。
7.检查下列适用文件和相关实施记录,确认符合相关要求:
(1)查企业是否能够控制精制工艺过程,保证产品质量。
(2)查企业是否能够控制除菌过滤工艺过程,确保产品符合无
菌的要求。
(3)查企业除菌过滤器是否经过确认与验证,查验证报告。
(4)查企
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