药物临床试验初始审查表.pdf

南京市妇幼保健院临床试验机构

临床试验项目结束审查审核签字表

项目名称

承担试验的专

主要研究者

业

最后一例出组日

启动会日期

期

申办方（单位、

联系人）

CRO（单位、监

察员）

CRC(单位、人

名）

试验方案版本各版本试验方案

号执行日期

知情同意书版知情同意书版本

本号日期

本院伦理审查

批件号及意见批准日期

号

项目总例数/本中心

计划总例数

已入组例数

完成观察例数

项目进展信息

提前退出例数

严重不良事件

已报告的严重不良

事件例数

南京市莫愁路天妃巷123号邮编：210004

南京市妇幼保健院临床试验机构

部门资料是否完善是否同意结题签名及日期

伦理委员会是□否□同意□不同意□

专业质控员是□否□同意□不同意□

机构质控员是□否□同意□不同意□

药品（器械）

是□否□同意□不同意□

管理员

财务人员是□否□同意□不同意□

国际多中心项

“是”请继续填写下一

目或涉外资项是□否□

项

目

标本采集、收

集、出口、和/

或出境活动得是□否□同意□不同意□

到科技部遗传

办的批准

主要研究者是□否□同意□不同意□

填表说明：有□处，请在□内画×；试验方案，知情同意书，本院伦理批件及意见版本号请填写完

整，可增加行数。财务人员：合同款是否到齐，受试者补贴签字表，CRC的周转金。

机构审核者签名：

日期：年月日

南京市莫愁路天妃巷123号邮编：210004

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人员GCP培训和考核情况审核表

项目名称：

申办方：

ＰＩ：所在科室：