2019年第一类医疗器械产品分类目录1.docx

研究报告

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2019年第一类医疗器械产品分类目录1

一、目录概述

1.目录编制依据

(1)本目录编制依据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，结合我国医疗器械行业实际情况和发展需求，遵循科学、规范、实用、可操作的原则。在编制过程中，充分考虑了医疗器械产品的安全性、有效性、适用范围、风险管理等因素，确保目录内容的准确性和权威性。

(2)目录编制过程中，广泛征求了相关部门、行业协会、企业及专家的意见和建议，通过深入研究和讨论，形成了具有广泛共识的分类目录。同时，目录编制还参考了国际医疗器械分类标准，力求与国际接轨，提高我国医疗器械分类管理的国际化水平。

(3)本目录编制过程中，注重了以下几方面的内容：一是对医疗器械产品的分类进行了细化，以便更准确地反映产品的特性和用途；二是充分考虑了医疗器械产品的发展趋势，对新兴产品和技术给予了关注；三是明确了医疗器械产品的分类标准，便于企业和监管部门在实际工作中进行操作和执行。通过这些努力，本目录编制为我国医疗器械行业提供了有力的分类管理依据。

2.目录结构说明

(1)目录结构采用层次分明、逻辑清晰的设计原则，分为总则、分类目录、附则三个部分。总则部分阐述了目录编制的依据、目的、适用范围等内容，为后续分类目录的解读和应用提供了基础。分类目录部分是目录的核心，按照医疗器械产品的功能、原理、用途等分类，便于用户快速查找和了解各类产品的具体信息。

(2)分类目录按照医疗器械产品的风险程度和监管要求，划分为多个类别，每个类别下又细分为若干子类别。每个类别和子类别均列出了相应的产品编码、名称、定义和主要用途，便于用户根据产品特点进行分类查询。此外，目录中还特别标注了具有特殊监管要求的产品，如高风险产品、新药产品等，以提示用户在具体应用中的注意事项。

(3)附则部分对目录的修订、解释、实施等方面进行了说明，明确了目录的更新机制、解释权以及实施时间等。附则还规定了目录与其他相关法律法规、标准的衔接关系，确保目录在实际应用中的有效性和一致性。整体而言，目录结构科学合理，便于用户查阅和使用，为我国医疗器械的分类管理提供了有力保障。

3.分类依据及原则

(1)分类依据主要基于医疗器械产品的安全性、有效性、风险程度和适用范围等因素。首先，安全性是分类的首要考虑因素，包括产品的物理化学特性、生物相容性、感染风险等。其次，有效性指产品在预定用途下达到预期效果的程度上。风险程度则依据产品可能对患者健康造成的潜在危害进行评估。此外，产品的适用范围也作为分类依据之一，考虑其在特定医疗场景中的应用情况。

(2)分类原则遵循科学性、实用性、可操作性和可追溯性。科学性要求分类依据充分、客观，能够准确反映医疗器械产品的本质属性。实用性强调分类结果应满足医疗器械行业发展和监管需求，便于企业、监管部门和用户在实际操作中应用。可操作性确保分类方法简单、明了，便于实施和执行。可追溯性则要求分类过程和结果具有可查询性，便于对分类进行监督和评估。

(3)在具体分类过程中，本目录采用以下原则：一是遵循医疗器械产品的基本分类框架，保持分类体系的稳定性和连续性；二是根据医疗器械产品的技术发展、市场需求和监管要求，适时调整和优化分类结构；三是充分考虑医疗器械产品的特殊性，对高风险、特殊用途的产品进行重点分类和监管；四是注重分类的动态调整，及时反映医疗器械行业的新技术、新产品和新趋势。通过这些原则，本目录旨在为我国医疗器械分类管理提供科学、合理、高效的分类体系。

第一类医疗器械定义

1.定义概述

(1)第一类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。这类产品通常包括基础医疗器械、家用医疗器械和一般用途医疗器械等。它们在生产和销售过程中，不需要进行严格的临床试验和审批程序，但需符合国家规定的质量标准和生产要求。

(2)第一类医疗器械的定义强调了产品的安全性和有效性。安全性方面，产品在设计、生产和使用过程中，应确保不会对患者造成伤害。有效性方面，产品应能实现其预期功能，满足患者的需求。这些要求通过国家相关法规、标准和技术规范进行规范和监督。

(3)第一类医疗器械的范畴较为广泛，涵盖了日常生活中常见的医疗器械，如血压计、血糖仪、家用呼吸机、助听器等。这些产品在日常生活中发挥着重要作用，有助于提高人们的生活质量和健康水平。同时，第一类医疗器械的规范化管理，对于保障医疗器械市场秩序、维护消费者权益具有重要意义。

2.定义特点

(1)第一类医疗器械的定义特点之一是其安全性和有效性相对较高。这类产品通常具有成熟的技术和广泛的应用经验，因此在设计和生产过程中能够较好地控制风险。这使得第一类医疗器械在进入市场前，不需要经过严格的临床试验和审批程序，即可确保其在使用过程中对患者的潜在风险