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质量保证体系文件宣贯培训

一、IS09000认证与特种设备制造许可的区别

IS09000认证与特种设备制造许可是不同的，主要体现在以下三点：

1、IS09000认证是单位的自愿行为，特种设备制造许可是强制性的。

因为特种设备涉及生命安全、危险性较大，大多数国家都实行许可

制度。

2、IS09000标准是国际上的通用标准，适用于各行各业，而

TSGZ004-2007《特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基

本要求》是专门针对特种设备的。

3、就质量保证体系而言，两者的基本精神与要求是一致的，而

TSGZ004-2007高于IS09000，对某一质量要素来说，无论是控制的

程度、控制的严密性和可追溯性都是如此。

二、质量保证体系文件、

本公司从实际出发，依据TSGZ0004-2007《特种设备制造、安装、改

造、维修质量保证体系基本要求》等法规、规范、标准的要求，编制的压

力容器制造质量保证体系文件的塔式结构，四层文件组成。

1、质量保证手册

质量保证手册是纲领性的体系文件，是企业质量工作的“基本法”，

是对质量保证体系文件总体的描述，是控制的基础。质量保证手册

的内容有：阐明了质量方针和质量目标，对质量目标进行了分解，

对质量目标的考核作出了规定，起着确立各项质量活动及其指导方

针、原则的重要作用；规定了从事与质量活动有关的管理、执行、

验证人员的职责、权限及相互关系；根据压力容器制造特点与要求，

设置了质量体系控制的质量要素，对每一个质量要素开展哪些活动，

控制到什么程度提出了要求；提出了管理评审要求，目的是确保质

量保证体系的适宜性和有效性，进行质量改进。

2、程序文件（58个）

程序文件是质量保证手册的具体展开，是质量保证体系的重要组成

部分。程序文件是运作的基础，具体描述了质量体系质量要素所要

求的质量活动是如何开展的，是对质量保证手册的有力支撑。具体

讲，对每一个质量要素有哪些控制环节、控制点规定的目的和范围

是：为什么做、做什么、谁来做、何时何地如何做；应使用什么文

件、材料、设备；如何对质量活动进行控制、验证、记录。讲通经

一点，质量保证体系运转是否正常、各项质量活动如何控制，就看

你是否按程序文件执行的。

3、作业工艺文件

作业工艺文件包括技术性的作业指导和管理性的工作标准。作业工

艺文件就某些质量活动、某项操作、某种检验、有关试验在怎么做

方面了更细化的描述和规定，是过程操作的基础和依据，是对程序

文件的支撑。

4、质量记录（96个）

质量记录遵从了标准化的原理和方法，是对一切质量工作的客观见

证。质量记录是以程序文件的附录形式出现，什么工作、什么时候、

用什么记录谁填规定的内容、谁审批，都要真实反映，均做到可追

溯。

三、对质量保证体系的要求

质量保证体系持续有效运转要达到如下要求：

1、要有符合法规、规范、标准和单位实际情况，具有可操作的质量保

证体系文件。

2、要有健全的质量保证体系。

3、资源条件满足要求，注重质量投入，满足控制要求。

4、法人对质保工程师要有明确的实质性的授权。

5、各质控系统责任人是胜任的，能切实到岗履行各自的职责权限，不