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对药品管理法的认识

对药品管理法的熟悉篇1

近日，读完横峰县局《药品管理法》第八十二条存疑一文后，

经认真推敲，也有几点看法：

一、“伪造、变造、买卖、出租、出借答应证或者药品批准证

明文件的”放在同一条款中规定惩罚幅度，笔者认为是合理的。“伪

造、变造答应证或者药品批准证明文件的”是一种答应证件缺失或者

说是一种应经行政答应而未获行政答应的即从事某种行为的违法行

为。“买卖、出租、出借答应证或者药品批准证明文件的”对于买方

〔租入方、借入方〕来讲，也是一种答应证件缺失或者说应经行政答

应而未获行政答应即从事某种行为的违法行为。

对于出卖方〔出租方、出借方〕来讲，其答应证件原来应当说

有效的或者已获得行政答应从事某种行为的资格，但出卖方〔出租方、

出借方〕的答应证件或药品批准证明文件的出卖〔出租、出借〕行为，

客观上也充当了买入方〔租入方、借入方〕答应证件缺失或者说应经

行政答应而未获行政答应即从事某种行为的违法此文来源于某某写

作网行为的共犯，属于共同违法，根据共同违法行为一并处理的原则，

应当合并处理。因此，笔者认为“伪造、变造、买卖、出租、出借答

应证或药品批准证明文件的”放在同一条款中规定惩罚幅度是合理

的。

二、也谈惩罚幅度的合理性。

一是从主观过错上，笔者也赞成横峰县局提出的对“伪造、变

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造、买卖、出租、出借答应证或者药品批准证明文件的”最低惩罚幅

度应不低于《药品管理法》中规定的对无证生产〔经营〕的惩罚。“伪

造、变造、买卖、出租、出借答应证或者药品批准证明文件的”一般

来说，主观上都存在明知未获得行政答应即从事药品的生产〔经营〕

行为，即明知故犯。相对于《药品管理法》中规定的无证经营行为的

社会危害性〔社会影响〕应说有过之而无不及。

二是最低惩罚幅度的规定上，该条规定：“伪造、变造、买卖、

出租、出借答应证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违

法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的处二万元以上十万

元以下的罚款”。这一规定也有失予公允，这一条的规定将有无违法

所得行为惩罚的一个衡量标准，却无相应的最低幅度的限制。例如：

某一伪造答应证行为，刚完成伪造行为即被查处，即在无违法所得的

状况下，根据本条的规定，即至少要处二万元以上十万元以下的罚款，

如

该伪造行为完成后并用于生产、经营且获得了肯定的违法所得，

根据本条规定，应处没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下

的罚款。

很明显，同一违法行为，在有违法所得的状况下，且违法所得

低于肯定数额状况下，对有违法所得的违法行为的惩罚往往轻于对无

违法所得的惩罚。但是有违法所得的违法行为所造成的社会影响〔社

会危害性〕就可能大于无违法所得的，这与我国的“罚过相当”原则

是不相符的。

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笔者认为，将伪造、变造、买卖出租、出借答应证或者药品批

准证明文件的违法行为放在同一条款的惩罚是合理的，但同时药管法

第八十二条的惩罚幅度的规定好像有点欠妥，希有关部门的今后立法

中加以修改，以适应“罚过相当”原则。

以上分析仅仅是笔者的一己之见。不妥之处，望予以指正。

对药品管理法的熟悉篇2

自1998年国家药品监督管理局成立以来，对于注册法规修订

较大，1999年4月22日公布《新药审批方法》、《新生物制品审批方

法》、《新药爱护和技术转让的规定》、《仿制药品审批方法》和《进口

药品管理方法》，启动了对药品注册审评模式的改革，逐步与国际接

轨。随着我国20xx年加入WTO和新修订的《药品管理法》及其《实

施条例》的公布实施，原国家药品监督管理局对上述方法进行了修订，

于20xx年12月1日公布实施《药品注册管理方法》〔试行〕，以适应

WTO关于学问产权的相关原则，适应《药品管理法实施条例》后对“新

药”定义修改的新形势。由于近几年注册规章的频繁修订，对于药品

注册相关规章的理解发生偏差，使在药品注册申请过程中消失了很多

问题，如新药类别、新药爱护期、过渡期、监测期的理解等。

而事实上，当我们把目光不单单局限在《药品注册管理方法》

上，回头看看老的注册法规、看看药品监管的