医疗器械临床试验肾内科专业标准操作规程SOP-2025年版.docx

地球村附属医院临床试验基地

文件名

医疗器械临床试验肾内科专业标准操作规程SOP

文件编号

GCP-SOP-020

版本号

V1.0

编制日期

2024年10月10日

发布日期

2024年11月11日

编制

张小

审核

张大

批准

张中

一、目的

本标准操作规程旨在规范肾内科专业医疗器械临床试验的全过程，确保试验的科学性、规范性、准确性以及安全性，保障受试者权益与安全，保证试验数据真实、可靠、完整且可追溯，为医疗器械的有效性和安全性评估提供坚实依据。

二、适用范围

适用于本肾内科开展的各类医疗器械临床试验，包括但不限于诊断类、治疗类、监测类等医疗器械在肾脏疾病诊断、治疗及监测方面的临床试验。