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医疗伦理审查委员会规章及职责

第一章总则

第一条本规章旨在规定医疗伦理审查委员会的设立、组织结构、

职责与工作程序，以保障医疗机构的伦理审查工作科学、规范、公

正进行，符合国家法律法规及伦理道德标准。

第二条医疗伦理审查委员会（以下简称委员会）由医疗机构设

立，对医疗机构的医疗行为、医学研究、生物医学研究、人体实验、

医疗技术应用等涉及伦理问题的活动进行审查，确保其符合伦理原

则和法律法规。

第三条委员会的工作遵循独立性、客观性、公正性、透明性原

则，保障人权，尊重个人尊严，保护患者隐私。

第二章组织结构

第四条委员会的组成

（一）委员会由不少于5人的成员组成，其中医学专家、伦理

学专家、法律专家、患者代表等应当占有一定比例。

（二）主任委员由医疗机构负责人担任，负责领导委员会工作。

（三）委员会成员应当具有相关专业背景、经验和能力，能够

独立作出判断，不受任何外部不当影响。

第五条委员会设秘书1名，负责处理日常事务，执行委员会的

决定，协调与医疗机构各部门的关系。

第三章职责与工作程序

第六条委员会的职责

（一）对医疗机构的医疗行为、医学研究、生物医学研究、人

体实验、医疗技术应用等涉及伦理问题的活动进行审查。

（二）对医疗机构的伦理管理制度进行审查、监督和评估，提

出改进意见。

（三）对医疗机构新开展的项目进行伦理审查，确保其符合伦

理原则和法律法规。

（四）对医疗机构的伦理教育和培训工作进行监督和指导。

（五）及时处理医疗活动中发生的伦理问题，保护患者权益。

第七条伦理审查程序

（一）项目负责人向委员会提交伦理审查申请，包括项目背景、

研究目的、方法、预期受益、可能风险等内容。

（二）委员会秘书在收到申请后，应当在5个工作日内组织审

查，并向委员会报告审查情况。

（三）委员会应当在收到审查申请后15个工作日内作出决定，

并将审查结果通知项目负责人。

（四）如审查过程中出现重大问题，委员会有权要求项目负责

人暂停或终止项目。

第八条委员会会议

（一）委员会至少每半年召开一次全体会议，必要时可以随时

召开特别会议。

（二）会议通知应当在会议前至少3个工作日送达各位委员。

（三）会议应当有三分之二以上委员参加方为有效，参会委员

应当充分讨论，并按照少数服从多数的原则作出决定。

第九条委员会的工作记录和档案

（一）委员会应当对每次会议进行记录，记录内容包括会议时

间、地点、参会人员、讨论内容、决定等。

（二）委员会的工作档案应当妥善保管，包括审查申请、会议

记录、决定等资料，保管期限不少于5年。

第四章监督与评估

第十条医疗机构应当对委员会的工作进行监督与评估，确保其

独立、公正、有效地开展伦理审查工作。

第十一条委员会应当定期对自身工作进行评估，改进工作方法，

提高工作效率，确保伦理审查工作的质量。

第五章附则

第十二条本规章自发布之日起施行。

第十三条本规章的解释权归医疗伦理审查委员会所有。