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****药业有限公司第1页共21页
**年度验证主计划
文件编号：
起草人/日期：
审核人/日期：
批准人/日期：
执行日期：
****药业有限公司第2页共21页
目的：建立验证总规划，规范所有验证工作
范围：公司所有验证工作
职责：验证委员会、验证小组
内容：
1．概述
1．1****药业有限公司***经济开发区，占地13.5万平方米，建有办公楼、制剂楼、综
合楼、锅炉房、污水处理等附属设施。
1．2我公司整个厂区包括：办公区、质量控制区、药品生产区（针剂车间、固体车间、
中药提取和合成车间）、仓储区（原辅料库、包材库存、成品库及中药材库）等。公用系统包
括：空气净化系统、纯化水系统、注射用水系统、压缩空气系统等。
1．3我公司整个厂区路面平整。生产、行政、生活和辅助区已全部分开。对厂区的环境
进行了绿化，种植了对环境、空气无污染的树木、灌木、草坪。
1．4针剂车间由冻干粉针剂和小容量注射剂组成，洁净级别分为A/B级区、C级区。年
生产能力1000万支，其中冻干剂400万支，水针剂600万支。
1．5固体车间分为片剂生产线和片剂胶囊生产线，洁净级别为D级。
1．6综合车间一层为中药前处理和提取生产线，洁净级别为D级；二层为化学原料药合
成生产线，洁净级别分为A/B级区、C级区、D级区和一般生产区。
2．目的
实施GMP的最终目的是防止生产过程中药品的污染、混淆和差错的发生，保证药品质量。
而验证作为GMP的重要组成部分，就是为GMP的最终目的服务的。公司验证工作的整体目标
就是证明任何可能影响产品质量的所有因素均符合GMP要求，即可证明按特定生产工艺能保
证产品质量始终如一、符合预定要求。
3．组织机构、人员与职责
3．1验证委员会
****药业有限公司成立验证委员会，验证委员会设主任一名，副主任一名，验证委员
会的成员主要由公司质量控制室、设备动力部、生产部及各车间负责人构成。验证委员会下
设5个验证小组。
3．2验证组织机构图
****药业有限公司第3页共21页
验证委员会
质量保证部
厂房设备检验设备工艺
设施
公用方法清洁
验证验证
系统验证验证
验证小组小组小组小组
小组
（1）（2）（3）（4）（5）
3．3验证委员会组成及职责
3．3．1验证委员会组成
序号部门职务验证委员会职务
01质量负责人主任
02
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